Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor moleculaire analyse van borstkanker (MAP-IT)

16 november 2016 bijgewerkt door: Yale University

Moleculaire analyse van borstkanker voorafgaand aan onderzoekstherapie

Dit is een moleculaire teststudie voor patiënten met uitgezaaide borstkanker. Het doel van deze studie is om defecten in het DNA van de kanker te vinden die mogelijk kunnen worden behandeld met door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde of onderzoeksgeneesmiddelen. Als uw kanker bijvoorbeeld een mutatie heeft in het epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-gen (een mutatie is een verandering in de DNA-sequentie van een gen) waardoor deze receptor "superactief" wordt, kan een geneesmiddel dat deze receptor remt ook de groei van de kanker. Als dit genetische defect niet aanwezig is in de kanker, werkt hetzelfde medicijn mogelijk niet. Deze op EGFR-genmutatie gebaseerde patiëntenselectie voor behandeling heeft gewerkt bij longkanker en we testen de waarde ervan bij borstkanker. Welke geneesmiddelen beschikbaar kunnen zijn tegen bepaalde genetische afwijkingen in de context van deze klinische studie, zal in de loop van de tijd veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8032
        • Smilow Hospital Breast Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Uitgezaaide borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten met gemetastaseerde borstkanker die in aanmerking komen voor verdere systemische therapie komen in aanmerking, ongeacht het aantal eerdere therapieën.
  2. De patiënt moet een gemetastaseerde laesie hebben die veilig kan worden gebiopteerd met of zonder beeldgeleiding. De uiteindelijke scheidsrechter die beslist welke laesie kan worden gebiopteerd, is de arts die de biopsie zal uitvoeren.
  3. Er is geen leeftijdsgrens voor dit onderzoek. In deze studie worden echter geen kinderen opgenomen, omdat uitgezaaide borstkanker bij kinderen niet voorkomt.
  4. Patiënten kunnen meerdere keren deelnemen aan het biopsieonderzoek om de moleculaire beoordeling van de kanker na progressie te herhalen.
  5. Patiënten die routinematig een klinische biopsie van uitgezaaide borstkanker ondergaan, komen ook in aanmerking voor deelname aan deze studie. Wanneer de routinebiopten worden verkregen voor diagnostische of andere doeleinden, zullen tijdens dezelfde biopsiesessie aanvullende biopsieën worden genomen voor moleculaire analyse.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende medische contra-indicatie voor naaldbiopsieprocedure zoals bloedingsstoornis, laag aantal bloedplaatjes, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Uitgezaaide borstkanker
Procedure: Kernbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
moleculaire analyse van uitgezaaide borstkanker met behulp van DNA-sequencing
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire doel is om de bekende DNA-afwijkingen met potentiële therapeutische relevantie bij kanker te onderzoeken en patiënten te sturen naar therapieën die gericht zijn op de gedetecteerde afwijkingen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een hulpmiddel voor uitgezaaide borstkankerweefsels opzetten voor toekomstig onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
Het secundaire doel is het opzetten van een weefselbron voor uitgezaaide borstkanker voor toekomstig onderzoek om meer te weten te komen over biologische gebeurtenissen die uitgezaaide kanker veroorzaken en om nieuwe therapeutische doelen en voorspellers van respons op therapie te identificeren.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Foundation Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lajos Pusztai, M.D., D.Phil, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIC# 1210010985

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Kernbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren