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유방암 분자 분석 프로토콜 (MAP-IT)

2016년 11월 16일 업데이트: Yale University

연구 요법 전 유방암 분자 분석

이것은 전이성 유방암 환자를 위한 분자 시험 연구입니다. 이 연구의 목적은 미국 식품의약국(FDA) 승인 또는 시험용 약물로 잠재적으로 치료될 수 있는 암 DNA의 결함을 찾는 것입니다. 예를 들어, 암에 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자에 돌연변이(돌연변이는 유전자의 DNA 서열의 변화)가 있어 이 수용체를 "초활성"으로 만드는 경우 이 수용체를 억제하는 약물은 암의 성장. 이 유전적 결함이 암에 나타나지 않으면 동일한 약물이 효과가 없을 수 있습니다. 이 EGFR 유전자 돌연변이 기반 치료를 위한 환자 선택은 폐암에서 효과가 있었고 우리는 유방암에서 그 가치를 테스트하고 있습니다. 이 임상 연구의 맥락에서 특정 유전적 이상에 대해 사용할 수 있는 약물은 시간이 지남에 따라 변경될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

121

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8032
        • Smilow Hospital Breast Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전이성 유방암

설명

포함 기준:

  1. 추가 전신 요법이 고려되는 모든 전이성 유방암 환자는 이전 요법의 수에 관계없이 자격이 있습니다.
  2. 환자는 영상 유도 유무에 관계없이 안전하게 생검할 수 있는 전이성 병변이 있어야 합니다. 생검할 수 있는 병변을 결정하는 최종 중재자는 생검을 수행할 의사입니다.
  3. 이 연구에는 연령 제한이 없습니다. 그러나 전이성 유방암은 어린이에게 발생하지 않기 때문에 이 연구에는 어린이가 포함되지 않습니다.
  4. 환자는 진행 후 암의 분자 평가를 반복하기 위해 생검 연구에 여러 번 참여할 수 있습니다.
  5. 전이성 유방암의 일상적인 임상 생검을 받는 환자도 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 일상적인 생검이 진단 또는 기타 목적으로 얻어지는 경우 분자 분석을 위해 동일한 생검 세션 동안 추가 생검이 수행됩니다.

제외 기준:

1. 출혈 장애, 낮은 혈소판 수, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 것과 같은 바늘 생검 절차에 대한 알려진 의학적 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전이성 유방암
절차: 핵심 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DNA 시퀀싱을 이용한 전이성 유방암의 분자 분석
기간: 2 년
주요 목표는 암에서 잠재적인 치료 관련성과 함께 알려진 DNA 이상을 조사하고 환자를 감지된 이상을 대상으로 하는 치료법으로 안내하는 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
향후 연구를 위한 전이성 유방암 조직 자원 확립
기간: 2 년
2차 목표는 전이성 암을 유발하는 생물학적 사건에 대해 배우고 새로운 치료 표적 및 치료에 대한 반응 예측인자를 식별하기 위한 향후 연구를 위한 전이성 유방암 조직 자원을 확립하는 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Foundation Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Lajos Pusztai, M.D., D.Phil, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIC# 1210010985

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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