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Protocollo di analisi molecolare del cancro al seno (MAP-IT)

16 novembre 2016 aggiornato da: Yale University

Analisi molecolare del cancro al seno prima della terapia sperimentale

Questo è uno studio di test molecolare per pazienti con carcinoma mammario metastatico. Lo scopo di questo studio è trovare difetti nel DNA del cancro che potrebbero potenzialmente essere trattati con farmaci approvati o sperimentali dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Ad esempio, se il tumore presenta una mutazione nel gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (una mutazione è un cambiamento nella sequenza del DNA di un gene) che rende questo recettore "superattivo", un farmaco che inibisce questo recettore può anche inibire il crescita del cancro. Se questo difetto genetico non è presente nel cancro, lo stesso farmaco potrebbe non funzionare. Questa selezione di pazienti per il trattamento basata sulla mutazione del gene EGFR ha funzionato nel cancro del polmone e ne stiamo testando il valore nel cancro al seno. Quali farmaci potrebbero essere disponibili contro particolari anomalie genetiche nel contesto di questo studio clinico cambieranno nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8032
        • Smilow Hospital Breast Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cancro al seno metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con carcinoma mammario metastatico che sono considerati per un'ulteriore terapia sistemica sono eleggibili indipendentemente dal numero di terapie precedenti.
  2. Il paziente deve avere una lesione metastatica che possa essere sottoposta a biopsia in modo sicuro con o senza guida per immagini. L'arbitro finale per decidere quale lesione può essere sottoposta a biopsia è il medico che eseguirà la biopsia.
  3. Non ci sono limiti di età per questo studio. Tuttavia, questo studio non includerà i bambini perché il carcinoma mammario metastatico non si verifica nei bambini.
  4. I pazienti possono partecipare allo studio bioptico più volte per ripetere la valutazione molecolare del cancro dopo la progressione.
  5. Anche i pazienti sottoposti a biopsia clinica di routine del carcinoma mammario metastatico possono partecipare a questo studio. Quando le biopsie di routine vengono ottenute per scopi diagnostici o di altro tipo, verranno prelevate ulteriori biopsie durante la stessa sessione di biopsia per l'analisi molecolare.

Criteri di esclusione:

1. Controindicazione medica nota per la procedura di biopsia con ago come disturbo emorragico, basso numero di piastrine, incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro al seno metastatico
Procedura: Biopsia del nucleo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi molecolare del carcinoma mammario metastatico mediante sequenziamento del DNA
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo principale è esaminare le anomalie del DNA note con potenziale rilevanza terapeutica nel cancro e indirizzare i pazienti verso terapie mirate alle anomalie rilevate.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire una risorsa di tessuti di cancro al seno metastatico per la ricerca futura
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo secondario è stabilire una risorsa di tessuti di carcinoma mammario metastatico per la ricerca futura per conoscere gli eventi biologici che guidano il cancro metastatico e identificare nuovi bersagli terapeutici e predittori di risposta alla terapia.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Foundation Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Lajos Pusztai, M.D., D.Phil, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIC# 1210010985

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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