Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol molekulární analýzy rakoviny prsu (MAP-IT)

16. listopadu 2016 aktualizováno: Yale University

Molekulární analýza rakoviny prsu před vyšetřovací terapií

Jedná se o molekulární testovací studii pro pacientky s metastatickým karcinomem prsu. Účelem této studie je najít defekty v DNA rakoviny, které by mohly být potenciálně léčeny léky schválenými americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nebo zkoumanými léky. Například, pokud má vaše rakovina mutaci v genu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (mutace je změna sekvence DNA genu), díky které je tento receptor „superaktivní“, lék, který inhibuje tento receptor, může také inhibovat růst rakoviny. Pokud tento genetický defekt není přítomen v rakovině, stejný lék nemusí fungovat. Tato mutace genu EGFR založená na výběru pacientů k léčbě se osvědčila u rakoviny plic a testujeme její hodnotu u rakoviny prsu. Jaké léky mohou být k dispozici proti konkrétním genetickým abnormalitám v kontextu této klinické studie, se časem změní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8032
        • Smilow Hospital Breast Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Metastatický karcinom prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny pacientky s metastatickým karcinomem prsu, které jsou zvažovány pro další systémovou léčbu, jsou vhodné bez ohledu na počet předchozích terapií.
  2. Pacient musí mít metastatickou lézi, kterou lze bezpečně biopsii provést s pomocí zobrazovací metody nebo bez ní. Konečným arbitrem, který rozhodne, jaké léze lze biopsii provést, je lékař, který biopsii provede.
  3. Pro tuto studii není stanovena žádná věková hranice. Tato studie však nebude zahrnovat děti, protože metastatický karcinom prsu se u dětí nevyskytuje.
  4. Pacienti se mohou bioptické studie zúčastnit vícekrát, aby bylo možné zopakovat molekulární hodnocení rakoviny po progresi.
  5. Této studie se mohou zúčastnit také pacientky, které podstoupí rutinní klinickou biopsii metastatického karcinomu prsu. Když se získávají rutinní biopsie pro diagnostické nebo jiné účely, budou během stejné biopsie odebrány další biopsie pro molekulární analýzu.

Kritéria vyloučení:

1. Známá lékařská kontraindikace pro výkon jehlové biopsie, jako je porucha krvácivosti, nízký počet krevních destiček, neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Metastatický karcinom prsu
Postup: Základní biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
molekulární analýza metastatického karcinomu prsu pomocí sekvenování DNA
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem je prozkoumat známé abnormality DNA s potenciálním terapeutickým významem u rakoviny a nasměrovat pacienty k terapiím, které se zaměřují na zjištěné abnormality.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořit zdroj tkání metastatického karcinomu prsu pro budoucí výzkum
Časové okno: 2 roky
Sekundárním cílem je vytvořit zdroj tkání metastatického karcinomu prsu pro budoucí výzkum s cílem dozvědět se o biologických událostech, které způsobují metastatický karcinom, a identifikovat nové terapeutické cíle a prediktory odpovědi na terapii.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Foundation Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lajos Pusztai, M.D., D.Phil, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIC# 1210010985

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Základní biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit