Assial - Anti Tnf Treatment in Ankylosing Spondylitis: an Observational Cohort Study in Italy (ASSIAL)
19 janvier 2017 mis à jour par: Pfizer
Assial - Anti Tnf Treatment In Ankylosing Spondylitis: An Observational Cohort Study In Italy
Observe in real life adherence therapy and time to switch in ankylosing spondylitis patients with predominant assial involvement with 4 anti-TNF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
retrospective and prospective 150
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
152
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- U.O.S. Reumatologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Brescia, Italie, 125128
- Piazzale Spedali Civili
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Cagliari, Italie, 09100
- Policlinico Di Cagliari, Dipartimento Di Scienze Mediche
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Ferrara, Italie, 44100
- Arcispedale Sant'Anna
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Firenze, Italie, 50143
- Via Torregalli, 3
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Milano, Italie, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
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Milano, Italie, 20122
- Ospedale Ortopedico G. Pini
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Napoli, Italie, 80131
- Policlinico Universitario, II Universita
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Padova, Italie, 35128
- Policlinico Universitario
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Palermo, Italie, 90134
- Divisione di Reumatologia
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Palermo, Italie, 90146
- Policlinico Universitario P. Giaconne
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Prato, Italie
- Azienda USL 4 di Prato
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Roma, Italie
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italie, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma- Policlinico Universitario Campus Bio-medico di Roma
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Torino, Italie, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Udine, Italie, 33100
- Policlinico Universitario
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Verona, Italie, 37126
- Ospedale Borgo Trento - Clinica Reumatologica
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CT
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Catania, CT, Italie, 95100
- Unita Operativa Semplice di Reumatologia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
ankylosing spondylitis
La description
Inclusion Criteria:
retrospective:12 months at least first anti-TNF therapy prospective: at maximum 6 months observation AS patients with axial involvement
Exclusion Criteria:
patients in other AS studies involved
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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d'observation
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in real life of drug,dosage,frequency and duration
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Participants With Unchanged First Line Anti-TNF Treatment Up to Month 18
Délai: Baseline up to Month 18
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First line anti-TNF treatment included adalimumab, etanercept, golimumab and infliximab.
In this outcome, percentage of participants who were taking any one of the first line anti-TNF treatment at baseline and maintained the same up to Month 18 without any change in prescription, were reported.
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Baseline up to Month 18
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Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Total Score at Month 18
Délai: Baseline, Month 18
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BASDAI was a validated self-assessment tool used to determine disease activity in participants with AS.
Utilizing a numerical rating scale (NRS) of 0-10 (0 = no problem to 10 = worst problem) participants answered 6 questions measuring symptoms of AS (spinal pain, fatigue, joint pain or swelling, areas of localized tenderness, morning stiffness duration and severity).
The BASDAI total score was calculated by computing the mean of questions 5 and 6 and adding it to the sum of questions (Q) 1-4.
This score was then divided by 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5.
The total BASDAI score ranges from 0=none to 10=severe, where lower score indicated less disease activity.
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Baseline, Month 18
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Percentage of Participants With Unchanged First Line Anti-TNF Treatment In State of Low Disease Activity
Délai: Month 12, 18
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Low disease activity was defined as a BASDAI score of less than or equal to (<=) 2. BASDAI was a validated self-assessment tool used to determine disease activity in participants with AS.
The total BASDAI score ranges from 0=none to 10=severe, where lower score indicated less disease activity.
In this outcome, percentage of participants with unchanged first line anti-TNF drug (nor dose neither frequency, but drug only) in the state of low disease activity, during the specified time points were reported.
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Month 12, 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) Total Score at Month 18
Délai: Month 18
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ASQoL was a disease-specific questionnaire that assessed the impact of AS on participant's quality of life (QoL).
It consisted of 18 questions to be completed by the participant.
Each question was answered by the participant as a 'Yes' (scored as 1) or 'No' (scored as 0).
Scores of each individual question was summed to give a total score that ranges from 0 (good QoL) to 18 (poor QoL), where lower scores indicated good quality of life.
Data for this outcome was planned to be reported separately for switchers (participants who switched to a second anti-TNF drug during observation period) and non-switchers (participants who did not switched to a second anti-TNF drug during observation period).
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Month 18
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C Reactive Protein Level at Baseline
Délai: Baseline
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C reactive protein was measured from blood samples as a marker for inflammation.
Higher levels were indicative of more inflammation.
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Baseline
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Erythrocyte Sedimentation Rate at Baseline
Délai: Baseline
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Erythrocyte sedimentation rate was a laboratory test that provided a non-specific measure of inflammation.
The test assessed the rate at which red blood cells fell in a test tube and was measured in millimeter per hour (mm/h).
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Baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2013
Première publication (Estimation)
17 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1801362
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