Assial - Anti Tnf Treatment in Ankylosing Spondylitis: an Observational Cohort Study in Italy (ASSIAL)
19. januar 2017 oppdatert av: Pfizer
Assial - Anti Tnf Treatment In Ankylosing Spondylitis: An Observational Cohort Study In Italy
Observe in real life adherence therapy and time to switch in ankylosing spondylitis patients with predominant assial involvement with 4 anti-TNF.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
retrospective and prospective 150
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
152
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- U.O.S. Reumatologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italia, 125128
- Piazzale Spedali Civili
-
Cagliari, Italia, 09100
- Policlinico Di Cagliari, Dipartimento Di Scienze Mediche
-
Ferrara, Italia, 44100
- Arcispedale Sant'Anna
-
Firenze, Italia, 50143
- Via Torregalli, 3
-
Milano, Italia, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Italia, 20122
- Ospedale Ortopedico G. Pini
-
Napoli, Italia, 80131
- Policlinico Universitario, II Universita
-
Padova, Italia, 35128
- Policlinico Universitario
-
Palermo, Italia, 90134
- Divisione di Reumatologia
-
Palermo, Italia, 90146
- Policlinico Universitario P. Giaconne
-
Prato, Italia
- Azienda USL 4 di Prato
-
Roma, Italia
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma- Policlinico Universitario Campus Bio-medico di Roma
-
Torino, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
Udine, Italia, 33100
- Policlinico Universitario
-
Verona, Italia, 37126
- Ospedale Borgo Trento - Clinica Reumatologica
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95100
- Unita Operativa Semplice di Reumatologia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ankylosing spondylitis
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
retrospective:12 months at least first anti-TNF therapy prospective: at maximum 6 months observation AS patients with axial involvement
Exclusion Criteria:
patients in other AS studies involved
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
observasjonsmessig
|
in real life of drug,dosage,frequency and duration
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Unchanged First Line Anti-TNF Treatment Up to Month 18
Tidsramme: Baseline up to Month 18
|
First line anti-TNF treatment included adalimumab, etanercept, golimumab and infliximab.
In this outcome, percentage of participants who were taking any one of the first line anti-TNF treatment at baseline and maintained the same up to Month 18 without any change in prescription, were reported.
|
Baseline up to Month 18
|
|
Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Total Score at Month 18
Tidsramme: Baseline, Month 18
|
BASDAI was a validated self-assessment tool used to determine disease activity in participants with AS.
Utilizing a numerical rating scale (NRS) of 0-10 (0 = no problem to 10 = worst problem) participants answered 6 questions measuring symptoms of AS (spinal pain, fatigue, joint pain or swelling, areas of localized tenderness, morning stiffness duration and severity).
The BASDAI total score was calculated by computing the mean of questions 5 and 6 and adding it to the sum of questions (Q) 1-4.
This score was then divided by 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5.
The total BASDAI score ranges from 0=none to 10=severe, where lower score indicated less disease activity.
|
Baseline, Month 18
|
|
Percentage of Participants With Unchanged First Line Anti-TNF Treatment In State of Low Disease Activity
Tidsramme: Month 12, 18
|
Low disease activity was defined as a BASDAI score of less than or equal to (<=) 2. BASDAI was a validated self-assessment tool used to determine disease activity in participants with AS.
The total BASDAI score ranges from 0=none to 10=severe, where lower score indicated less disease activity.
In this outcome, percentage of participants with unchanged first line anti-TNF drug (nor dose neither frequency, but drug only) in the state of low disease activity, during the specified time points were reported.
|
Month 12, 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) Total Score at Month 18
Tidsramme: Month 18
|
ASQoL was a disease-specific questionnaire that assessed the impact of AS on participant's quality of life (QoL).
It consisted of 18 questions to be completed by the participant.
Each question was answered by the participant as a 'Yes' (scored as 1) or 'No' (scored as 0).
Scores of each individual question was summed to give a total score that ranges from 0 (good QoL) to 18 (poor QoL), where lower scores indicated good quality of life.
Data for this outcome was planned to be reported separately for switchers (participants who switched to a second anti-TNF drug during observation period) and non-switchers (participants who did not switched to a second anti-TNF drug during observation period).
|
Month 18
|
|
C Reactive Protein Level at Baseline
Tidsramme: Baseline
|
C reactive protein was measured from blood samples as a marker for inflammation.
Higher levels were indicative of more inflammation.
|
Baseline
|
|
Erythrocyte Sedimentation Rate at Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Erythrocyte sedimentation rate was a laboratory test that provided a non-specific measure of inflammation.
The test assessed the rate at which red blood cells fell in a test tube and was measured in millimeter per hour (mm/h).
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1801362
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .