Assial - Anti Tnf Treatment in Ankylosing Spondylitis: an Observational Cohort Study in Italy (ASSIAL)
19 januari 2017 uppdaterad av: Pfizer
Assial - Anti Tnf Treatment In Ankylosing Spondylitis: An Observational Cohort Study In Italy
Observe in real life adherence therapy and time to switch in ankylosing spondylitis patients with predominant assial involvement with 4 anti-TNF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
retrospective and prospective 150
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
152
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- U.O.S. Reumatologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italien, 125128
- Piazzale Spedali Civili
-
Cagliari, Italien, 09100
- Policlinico Di Cagliari, Dipartimento Di Scienze Mediche
-
Ferrara, Italien, 44100
- Arcispedale Sant'Anna
-
Firenze, Italien, 50143
- Via Torregalli, 3
-
Milano, Italien, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Italien, 20122
- Ospedale Ortopedico G. Pini
-
Napoli, Italien, 80131
- Policlinico Universitario, II Universita
-
Padova, Italien, 35128
- Policlinico Universitario
-
Palermo, Italien, 90134
- Divisione di Reumatologia
-
Palermo, Italien, 90146
- Policlinico Universitario P. Giaconne
-
Prato, Italien
- Azienda USL 4 di Prato
-
Roma, Italien
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italien, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma- Policlinico Universitario Campus Bio-medico di Roma
-
Torino, Italien, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
Udine, Italien, 33100
- Policlinico Universitario
-
Verona, Italien, 37126
- Ospedale Borgo Trento - Clinica Reumatologica
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95100
- Unita Operativa Semplice di Reumatologia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
ankylosing spondylitis
Beskrivning
Inclusion Criteria:
retrospective:12 months at least first anti-TNF therapy prospective: at maximum 6 months observation AS patients with axial involvement
Exclusion Criteria:
patients in other AS studies involved
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
observationella
|
in real life of drug,dosage,frequency and duration
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Unchanged First Line Anti-TNF Treatment Up to Month 18
Tidsram: Baseline up to Month 18
|
First line anti-TNF treatment included adalimumab, etanercept, golimumab and infliximab.
In this outcome, percentage of participants who were taking any one of the first line anti-TNF treatment at baseline and maintained the same up to Month 18 without any change in prescription, were reported.
|
Baseline up to Month 18
|
|
Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Total Score at Month 18
Tidsram: Baseline, Month 18
|
BASDAI was a validated self-assessment tool used to determine disease activity in participants with AS.
Utilizing a numerical rating scale (NRS) of 0-10 (0 = no problem to 10 = worst problem) participants answered 6 questions measuring symptoms of AS (spinal pain, fatigue, joint pain or swelling, areas of localized tenderness, morning stiffness duration and severity).
The BASDAI total score was calculated by computing the mean of questions 5 and 6 and adding it to the sum of questions (Q) 1-4.
This score was then divided by 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5.
The total BASDAI score ranges from 0=none to 10=severe, where lower score indicated less disease activity.
|
Baseline, Month 18
|
|
Percentage of Participants With Unchanged First Line Anti-TNF Treatment In State of Low Disease Activity
Tidsram: Month 12, 18
|
Low disease activity was defined as a BASDAI score of less than or equal to (<=) 2. BASDAI was a validated self-assessment tool used to determine disease activity in participants with AS.
The total BASDAI score ranges from 0=none to 10=severe, where lower score indicated less disease activity.
In this outcome, percentage of participants with unchanged first line anti-TNF drug (nor dose neither frequency, but drug only) in the state of low disease activity, during the specified time points were reported.
|
Month 12, 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) Total Score at Month 18
Tidsram: Month 18
|
ASQoL was a disease-specific questionnaire that assessed the impact of AS on participant's quality of life (QoL).
It consisted of 18 questions to be completed by the participant.
Each question was answered by the participant as a 'Yes' (scored as 1) or 'No' (scored as 0).
Scores of each individual question was summed to give a total score that ranges from 0 (good QoL) to 18 (poor QoL), where lower scores indicated good quality of life.
Data for this outcome was planned to be reported separately for switchers (participants who switched to a second anti-TNF drug during observation period) and non-switchers (participants who did not switched to a second anti-TNF drug during observation period).
|
Month 18
|
|
C Reactive Protein Level at Baseline
Tidsram: Baseline
|
C reactive protein was measured from blood samples as a marker for inflammation.
Higher levels were indicative of more inflammation.
|
Baseline
|
|
Erythrocyte Sedimentation Rate at Baseline
Tidsram: Baseline
|
Erythrocyte sedimentation rate was a laboratory test that provided a non-specific measure of inflammation.
The test assessed the rate at which red blood cells fell in a test tube and was measured in millimeter per hour (mm/h).
|
Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1801362
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .