Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Assial - Anti Tnf Treatment in Ankylosing Spondylitis: an Observational Cohort Study in Italy (ASSIAL)

19 de enero de 2017 actualizado por: Pfizer

Assial - Anti Tnf Treatment In Ankylosing Spondylitis: An Observational Cohort Study In Italy

Observe in real life adherence therapy and time to switch in ankylosing spondylitis patients with predominant assial involvement with 4 anti-TNF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

retrospective and prospective 150

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

152

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • U.O.S. Reumatologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 125128
        • Piazzale Spedali Civili
      • Cagliari, Italia, 09100
        • Policlinico Di Cagliari, Dipartimento Di Scienze Mediche
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Firenze, Italia, 50143
        • Via Torregalli, 3
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia, 20122
        • Ospedale Ortopedico G. Pini
      • Napoli, Italia, 80131
        • Policlinico Universitario, II Universita
      • Padova, Italia, 35128
        • Policlinico Universitario
      • Palermo, Italia, 90134
        • Divisione di Reumatologia
      • Palermo, Italia, 90146
        • Policlinico Universitario P. Giaconne
      • Prato, Italia
        • Azienda USL 4 di Prato
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma- Policlinico Universitario Campus Bio-medico di Roma
      • Torino, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Udine, Italia, 33100
        • Policlinico Universitario
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Borgo Trento - Clinica Reumatologica
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Unita Operativa Semplice di Reumatologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

ankylosing spondylitis

Descripción

Inclusion Criteria:

retrospective:12 months at least first anti-TNF therapy prospective: at maximum 6 months observation AS patients with axial involvement

Exclusion Criteria:

patients in other AS studies involved

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
de observación
Otro: no intervention
in real life of drug,dosage,frequency and duration
Otros nombres:
  • adherence of therapy,switching,combo therapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Unchanged First Line Anti-TNF Treatment Up to Month 18
Periodo de tiempo: Baseline up to Month 18
First line anti-TNF treatment included adalimumab, etanercept, golimumab and infliximab. In this outcome, percentage of participants who were taking any one of the first line anti-TNF treatment at baseline and maintained the same up to Month 18 without any change in prescription, were reported.
Baseline up to Month 18
Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Total Score at Month 18
Periodo de tiempo: Baseline, Month 18
BASDAI was a validated self-assessment tool used to determine disease activity in participants with AS. Utilizing a numerical rating scale (NRS) of 0-10 (0 = no problem to 10 = worst problem) participants answered 6 questions measuring symptoms of AS (spinal pain, fatigue, joint pain or swelling, areas of localized tenderness, morning stiffness duration and severity). The BASDAI total score was calculated by computing the mean of questions 5 and 6 and adding it to the sum of questions (Q) 1-4. This score was then divided by 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. The total BASDAI score ranges from 0=none to 10=severe, where lower score indicated less disease activity.
Baseline, Month 18
Percentage of Participants With Unchanged First Line Anti-TNF Treatment In State of Low Disease Activity
Periodo de tiempo: Month 12, 18
Low disease activity was defined as a BASDAI score of less than or equal to (<=) 2. BASDAI was a validated self-assessment tool used to determine disease activity in participants with AS. The total BASDAI score ranges from 0=none to 10=severe, where lower score indicated less disease activity. In this outcome, percentage of participants with unchanged first line anti-TNF drug (nor dose neither frequency, but drug only) in the state of low disease activity, during the specified time points were reported.
Month 12, 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) Total Score at Month 18
Periodo de tiempo: Month 18
ASQoL was a disease-specific questionnaire that assessed the impact of AS on participant's quality of life (QoL). It consisted of 18 questions to be completed by the participant. Each question was answered by the participant as a 'Yes' (scored as 1) or 'No' (scored as 0). Scores of each individual question was summed to give a total score that ranges from 0 (good QoL) to 18 (poor QoL), where lower scores indicated good quality of life. Data for this outcome was planned to be reported separately for switchers (participants who switched to a second anti-TNF drug during observation period) and non-switchers (participants who did not switched to a second anti-TNF drug during observation period).
Month 18
C Reactive Protein Level at Baseline
Periodo de tiempo: Baseline
C reactive protein was measured from blood samples as a marker for inflammation. Higher levels were indicative of more inflammation.
Baseline
Erythrocyte Sedimentation Rate at Baseline
Periodo de tiempo: Baseline
Erythrocyte sedimentation rate was a laboratory test that provided a non-specific measure of inflammation. The test assessed the rate at which red blood cells fell in a test tube and was measured in millimeter per hour (mm/h).
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1801362

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre no intervention

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir