Assial - Anti Tnf Treatment in Ankylosing Spondylitis: an Observational Cohort Study in Italy (ASSIAL)
19 januari 2017 bijgewerkt door: Pfizer
Assial - Anti Tnf Treatment In Ankylosing Spondylitis: An Observational Cohort Study In Italy
Observe in real life adherence therapy and time to switch in ankylosing spondylitis patients with predominant assial involvement with 4 anti-TNF.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
retrospective and prospective 150
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
152
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- U.O.S. Reumatologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italië, 125128
- Piazzale Spedali Civili
-
Cagliari, Italië, 09100
- Policlinico Di Cagliari, Dipartimento Di Scienze Mediche
-
Ferrara, Italië, 44100
- Arcispedale Sant'Anna
-
Firenze, Italië, 50143
- Via Torregalli, 3
-
Milano, Italië, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Italië, 20122
- Ospedale Ortopedico G. Pini
-
Napoli, Italië, 80131
- Policlinico Universitario, II Universita
-
Padova, Italië, 35128
- Policlinico Universitario
-
Palermo, Italië, 90134
- Divisione di Reumatologia
-
Palermo, Italië, 90146
- Policlinico Universitario P. Giaconne
-
Prato, Italië
- Azienda USL 4 di Prato
-
Roma, Italië
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italië, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma- Policlinico Universitario Campus Bio-medico di Roma
-
Torino, Italië, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
Udine, Italië, 33100
- Policlinico Universitario
-
Verona, Italië, 37126
- Ospedale Borgo Trento - Clinica Reumatologica
-
-
CT
-
Catania, CT, Italië, 95100
- Unita Operativa Semplice di Reumatologia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
ankylosing spondylitis
Beschrijving
Inclusion Criteria:
retrospective:12 months at least first anti-TNF therapy prospective: at maximum 6 months observation AS patients with axial involvement
Exclusion Criteria:
patients in other AS studies involved
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
observerend
|
in real life of drug,dosage,frequency and duration
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Unchanged First Line Anti-TNF Treatment Up to Month 18
Tijdsspanne: Baseline up to Month 18
|
First line anti-TNF treatment included adalimumab, etanercept, golimumab and infliximab.
In this outcome, percentage of participants who were taking any one of the first line anti-TNF treatment at baseline and maintained the same up to Month 18 without any change in prescription, were reported.
|
Baseline up to Month 18
|
|
Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Total Score at Month 18
Tijdsspanne: Baseline, Month 18
|
BASDAI was a validated self-assessment tool used to determine disease activity in participants with AS.
Utilizing a numerical rating scale (NRS) of 0-10 (0 = no problem to 10 = worst problem) participants answered 6 questions measuring symptoms of AS (spinal pain, fatigue, joint pain or swelling, areas of localized tenderness, morning stiffness duration and severity).
The BASDAI total score was calculated by computing the mean of questions 5 and 6 and adding it to the sum of questions (Q) 1-4.
This score was then divided by 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5.
The total BASDAI score ranges from 0=none to 10=severe, where lower score indicated less disease activity.
|
Baseline, Month 18
|
|
Percentage of Participants With Unchanged First Line Anti-TNF Treatment In State of Low Disease Activity
Tijdsspanne: Month 12, 18
|
Low disease activity was defined as a BASDAI score of less than or equal to (<=) 2. BASDAI was a validated self-assessment tool used to determine disease activity in participants with AS.
The total BASDAI score ranges from 0=none to 10=severe, where lower score indicated less disease activity.
In this outcome, percentage of participants with unchanged first line anti-TNF drug (nor dose neither frequency, but drug only) in the state of low disease activity, during the specified time points were reported.
|
Month 12, 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) Total Score at Month 18
Tijdsspanne: Month 18
|
ASQoL was a disease-specific questionnaire that assessed the impact of AS on participant's quality of life (QoL).
It consisted of 18 questions to be completed by the participant.
Each question was answered by the participant as a 'Yes' (scored as 1) or 'No' (scored as 0).
Scores of each individual question was summed to give a total score that ranges from 0 (good QoL) to 18 (poor QoL), where lower scores indicated good quality of life.
Data for this outcome was planned to be reported separately for switchers (participants who switched to a second anti-TNF drug during observation period) and non-switchers (participants who did not switched to a second anti-TNF drug during observation period).
|
Month 18
|
|
C Reactive Protein Level at Baseline
Tijdsspanne: Baseline
|
C reactive protein was measured from blood samples as a marker for inflammation.
Higher levels were indicative of more inflammation.
|
Baseline
|
|
Erythrocyte Sedimentation Rate at Baseline
Tijdsspanne: Baseline
|
Erythrocyte sedimentation rate was a laboratory test that provided a non-specific measure of inflammation.
The test assessed the rate at which red blood cells fell in a test tube and was measured in millimeter per hour (mm/h).
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1801362
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .