Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assial - Anti Tnf Treatment in Ankylosing Spondylitis: an Observational Cohort Study in Italy (ASSIAL)

19. ledna 2017 aktualizováno: Pfizer

Assial - Anti Tnf Treatment In Ankylosing Spondylitis: An Observational Cohort Study In Italy

Observe in real life adherence therapy and time to switch in ankylosing spondylitis patients with predominant assial involvement with 4 anti-TNF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

retrospective and prospective 150

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • U.O.S. Reumatologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itálie, 125128
        • Piazzale Spedali Civili
      • Cagliari, Itálie, 09100
        • Policlinico Di Cagliari, Dipartimento Di Scienze Mediche
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Firenze, Itálie, 50143
        • Via Torregalli, 3
      • Milano, Itálie, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Itálie, 20122
        • Ospedale Ortopedico G. Pini
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Policlinico Universitario, II Universita
      • Padova, Itálie, 35128
        • Policlinico Universitario
      • Palermo, Itálie, 90134
        • Divisione di Reumatologia
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Policlinico Universitario P. Giaconne
      • Prato, Itálie
        • Azienda USL 4 di Prato
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Itálie, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma- Policlinico Universitario Campus Bio-medico di Roma
      • Torino, Itálie, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Udine, Itálie, 33100
        • Policlinico Universitario
      • Verona, Itálie, 37126
        • Ospedale Borgo Trento - Clinica Reumatologica
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95100
        • Unita Operativa Semplice di Reumatologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

ankylosing spondylitis

Popis

Inclusion Criteria:

retrospective:12 months at least first anti-TNF therapy prospective: at maximum 6 months observation AS patients with axial involvement

Exclusion Criteria:

patients in other AS studies involved

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pozorovací
Jiný: no intervention
in real life of drug,dosage,frequency and duration
Ostatní jména:
  • adherence of therapy,switching,combo therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Unchanged First Line Anti-TNF Treatment Up to Month 18
Časové okno: Baseline up to Month 18
First line anti-TNF treatment included adalimumab, etanercept, golimumab and infliximab. In this outcome, percentage of participants who were taking any one of the first line anti-TNF treatment at baseline and maintained the same up to Month 18 without any change in prescription, were reported.
Baseline up to Month 18
Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Total Score at Month 18
Časové okno: Baseline, Month 18
BASDAI was a validated self-assessment tool used to determine disease activity in participants with AS. Utilizing a numerical rating scale (NRS) of 0-10 (0 = no problem to 10 = worst problem) participants answered 6 questions measuring symptoms of AS (spinal pain, fatigue, joint pain or swelling, areas of localized tenderness, morning stiffness duration and severity). The BASDAI total score was calculated by computing the mean of questions 5 and 6 and adding it to the sum of questions (Q) 1-4. This score was then divided by 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. The total BASDAI score ranges from 0=none to 10=severe, where lower score indicated less disease activity.
Baseline, Month 18
Percentage of Participants With Unchanged First Line Anti-TNF Treatment In State of Low Disease Activity
Časové okno: Month 12, 18
Low disease activity was defined as a BASDAI score of less than or equal to (<=) 2. BASDAI was a validated self-assessment tool used to determine disease activity in participants with AS. The total BASDAI score ranges from 0=none to 10=severe, where lower score indicated less disease activity. In this outcome, percentage of participants with unchanged first line anti-TNF drug (nor dose neither frequency, but drug only) in the state of low disease activity, during the specified time points were reported.
Month 12, 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) Total Score at Month 18
Časové okno: Month 18
ASQoL was a disease-specific questionnaire that assessed the impact of AS on participant's quality of life (QoL). It consisted of 18 questions to be completed by the participant. Each question was answered by the participant as a 'Yes' (scored as 1) or 'No' (scored as 0). Scores of each individual question was summed to give a total score that ranges from 0 (good QoL) to 18 (poor QoL), where lower scores indicated good quality of life. Data for this outcome was planned to be reported separately for switchers (participants who switched to a second anti-TNF drug during observation period) and non-switchers (participants who did not switched to a second anti-TNF drug during observation period).
Month 18
C Reactive Protein Level at Baseline
Časové okno: Baseline
C reactive protein was measured from blood samples as a marker for inflammation. Higher levels were indicative of more inflammation.
Baseline
Erythrocyte Sedimentation Rate at Baseline
Časové okno: Baseline
Erythrocyte sedimentation rate was a laboratory test that provided a non-specific measure of inflammation. The test assessed the rate at which red blood cells fell in a test tube and was measured in millimeter per hour (mm/h).
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1801362

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na no intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit