Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assial - Anti Tnf Treatment in Ankylosing Spondylitis: an Observational Cohort Study in Italy (ASSIAL)

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Assial - Anti Tnf Treatment In Ankylosing Spondylitis: An Observational Cohort Study In Italy

Observe in real life adherence therapy and time to switch in ankylosing spondylitis patients with predominant assial involvement with 4 anti-TNF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

retrospective and prospective 150

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • U.O.S. Reumatologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Włochy, 125128
        • Piazzale Spedali Civili
      • Cagliari, Włochy, 09100
        • Policlinico Di Cagliari, Dipartimento Di Scienze Mediche
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Firenze, Włochy, 50143
        • Via Torregalli, 3
      • Milano, Włochy, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Włochy, 20122
        • Ospedale Ortopedico G. Pini
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Policlinico Universitario, II Universita
      • Padova, Włochy, 35128
        • Policlinico Universitario
      • Palermo, Włochy, 90134
        • Divisione di Reumatologia
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Policlinico Universitario P. Giaconne
      • Prato, Włochy
        • Azienda USL 4 di Prato
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Włochy, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma- Policlinico Universitario Campus Bio-medico di Roma
      • Torino, Włochy, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Udine, Włochy, 33100
        • Policlinico Universitario
      • Verona, Włochy, 37126
        • Ospedale Borgo Trento - Clinica Reumatologica
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95100
        • Unita Operativa Semplice di Reumatologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

ankylosing spondylitis

Opis

Inclusion Criteria:

retrospective:12 months at least first anti-TNF therapy prospective: at maximum 6 months observation AS patients with axial involvement

Exclusion Criteria:

patients in other AS studies involved

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
obserwacyjny
Inny: no intervention
in real life of drug,dosage,frequency and duration
Inne nazwy:
  • adherence of therapy,switching,combo therapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Unchanged First Line Anti-TNF Treatment Up to Month 18
Ramy czasowe: Baseline up to Month 18
First line anti-TNF treatment included adalimumab, etanercept, golimumab and infliximab. In this outcome, percentage of participants who were taking any one of the first line anti-TNF treatment at baseline and maintained the same up to Month 18 without any change in prescription, were reported.
Baseline up to Month 18
Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Total Score at Month 18
Ramy czasowe: Baseline, Month 18
BASDAI was a validated self-assessment tool used to determine disease activity in participants with AS. Utilizing a numerical rating scale (NRS) of 0-10 (0 = no problem to 10 = worst problem) participants answered 6 questions measuring symptoms of AS (spinal pain, fatigue, joint pain or swelling, areas of localized tenderness, morning stiffness duration and severity). The BASDAI total score was calculated by computing the mean of questions 5 and 6 and adding it to the sum of questions (Q) 1-4. This score was then divided by 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. The total BASDAI score ranges from 0=none to 10=severe, where lower score indicated less disease activity.
Baseline, Month 18
Percentage of Participants With Unchanged First Line Anti-TNF Treatment In State of Low Disease Activity
Ramy czasowe: Month 12, 18
Low disease activity was defined as a BASDAI score of less than or equal to (<=) 2. BASDAI was a validated self-assessment tool used to determine disease activity in participants with AS. The total BASDAI score ranges from 0=none to 10=severe, where lower score indicated less disease activity. In this outcome, percentage of participants with unchanged first line anti-TNF drug (nor dose neither frequency, but drug only) in the state of low disease activity, during the specified time points were reported.
Month 12, 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) Total Score at Month 18
Ramy czasowe: Month 18
ASQoL was a disease-specific questionnaire that assessed the impact of AS on participant's quality of life (QoL). It consisted of 18 questions to be completed by the participant. Each question was answered by the participant as a 'Yes' (scored as 1) or 'No' (scored as 0). Scores of each individual question was summed to give a total score that ranges from 0 (good QoL) to 18 (poor QoL), where lower scores indicated good quality of life. Data for this outcome was planned to be reported separately for switchers (participants who switched to a second anti-TNF drug during observation period) and non-switchers (participants who did not switched to a second anti-TNF drug during observation period).
Month 18
C Reactive Protein Level at Baseline
Ramy czasowe: Baseline
C reactive protein was measured from blood samples as a marker for inflammation. Higher levels were indicative of more inflammation.
Baseline
Erythrocyte Sedimentation Rate at Baseline
Ramy czasowe: Baseline
Erythrocyte sedimentation rate was a laboratory test that provided a non-specific measure of inflammation. The test assessed the rate at which red blood cells fell in a test tube and was measured in millimeter per hour (mm/h).
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1801362

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na no intervention

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj