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Assial - Anti Tnf Treatment in Ankylosing Spondylitis: an Observational Cohort Study in Italy (ASSIAL)

2017년 1월 19일 업데이트: Pfizer

Assial - Anti Tnf Treatment In Ankylosing Spondylitis: An Observational Cohort Study In Italy

Observe in real life adherence therapy and time to switch in ankylosing spondylitis patients with predominant assial involvement with 4 anti-TNF.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

retrospective and prospective 150

연구 유형

관찰

등록 (실제)

152

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • U.O.S. Reumatologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, 이탈리아, 125128
        • Piazzale Spedali Civili
      • Cagliari, 이탈리아, 09100
        • Policlinico Di Cagliari, Dipartimento Di Scienze Mediche
      • Ferrara, 이탈리아, 44100
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Firenze, 이탈리아, 50143
        • Via Torregalli, 3
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Ospedale Ortopedico G. Pini
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Policlinico Universitario, II Universita
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Policlinico Universitario
      • Palermo, 이탈리아, 90134
        • Divisione di Reumatologia
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Policlinico Universitario P. Giaconne
      • Prato, 이탈리아
        • Azienda USL 4 di Prato
      • Roma, 이탈리아
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma- Policlinico Universitario Campus Bio-medico di Roma
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Policlinico Universitario
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Ospedale Borgo Trento - Clinica Reumatologica
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95100
        • Unita Operativa Semplice di Reumatologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

ankylosing spondylitis

설명

Inclusion Criteria:

retrospective:12 months at least first anti-TNF therapy prospective: at maximum 6 months observation AS patients with axial involvement

Exclusion Criteria:

patients in other AS studies involved

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰
다른: no intervention
in real life of drug,dosage,frequency and duration
다른 이름들:
  • adherence of therapy,switching,combo therapy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Unchanged First Line Anti-TNF Treatment Up to Month 18
기간: Baseline up to Month 18
First line anti-TNF treatment included adalimumab, etanercept, golimumab and infliximab. In this outcome, percentage of participants who were taking any one of the first line anti-TNF treatment at baseline and maintained the same up to Month 18 without any change in prescription, were reported.
Baseline up to Month 18
Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Total Score at Month 18
기간: Baseline, Month 18
BASDAI was a validated self-assessment tool used to determine disease activity in participants with AS. Utilizing a numerical rating scale (NRS) of 0-10 (0 = no problem to 10 = worst problem) participants answered 6 questions measuring symptoms of AS (spinal pain, fatigue, joint pain or swelling, areas of localized tenderness, morning stiffness duration and severity). The BASDAI total score was calculated by computing the mean of questions 5 and 6 and adding it to the sum of questions (Q) 1-4. This score was then divided by 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. The total BASDAI score ranges from 0=none to 10=severe, where lower score indicated less disease activity.
Baseline, Month 18
Percentage of Participants With Unchanged First Line Anti-TNF Treatment In State of Low Disease Activity
기간: Month 12, 18
Low disease activity was defined as a BASDAI score of less than or equal to (<=) 2. BASDAI was a validated self-assessment tool used to determine disease activity in participants with AS. The total BASDAI score ranges from 0=none to 10=severe, where lower score indicated less disease activity. In this outcome, percentage of participants with unchanged first line anti-TNF drug (nor dose neither frequency, but drug only) in the state of low disease activity, during the specified time points were reported.
Month 12, 18

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) Total Score at Month 18
기간: Month 18
ASQoL was a disease-specific questionnaire that assessed the impact of AS on participant's quality of life (QoL). It consisted of 18 questions to be completed by the participant. Each question was answered by the participant as a 'Yes' (scored as 1) or 'No' (scored as 0). Scores of each individual question was summed to give a total score that ranges from 0 (good QoL) to 18 (poor QoL), where lower scores indicated good quality of life. Data for this outcome was planned to be reported separately for switchers (participants who switched to a second anti-TNF drug during observation period) and non-switchers (participants who did not switched to a second anti-TNF drug during observation period).
Month 18
C Reactive Protein Level at Baseline
기간: Baseline
C reactive protein was measured from blood samples as a marker for inflammation. Higher levels were indicative of more inflammation.
Baseline
Erythrocyte Sedimentation Rate at Baseline
기간: Baseline
Erythrocyte sedimentation rate was a laboratory test that provided a non-specific measure of inflammation. The test assessed the rate at which red blood cells fell in a test tube and was measured in millimeter per hour (mm/h).
Baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1801362

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