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Assial - Anti Tnf Treatment in Ankylosing Spondylitis: an Observational Cohort Study in Italy (ASSIAL)

19 gennaio 2017 aggiornato da: Pfizer

Assial - Anti Tnf Treatment In Ankylosing Spondylitis: An Observational Cohort Study In Italy

Observe in real life adherence therapy and time to switch in ankylosing spondylitis patients with predominant assial involvement with 4 anti-TNF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

retrospective and prospective 150

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • U.O.S. Reumatologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 125128
        • Piazzale Spedali Civili
      • Cagliari, Italia, 09100
        • Policlinico Di Cagliari, Dipartimento Di Scienze Mediche
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Firenze, Italia, 50143
        • Via Torregalli, 3
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia, 20122
        • Ospedale Ortopedico G. Pini
      • Napoli, Italia, 80131
        • Policlinico Universitario, II Universita
      • Padova, Italia, 35128
        • Policlinico Universitario
      • Palermo, Italia, 90134
        • Divisione di Reumatologia
      • Palermo, Italia, 90146
        • Policlinico Universitario P. Giaconne
      • Prato, Italia
        • Azienda USL 4 di Prato
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma- Policlinico Universitario Campus Bio-medico di Roma
      • Torino, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Udine, Italia, 33100
        • Policlinico Universitario
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Borgo Trento - Clinica Reumatologica
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Unita Operativa Semplice di Reumatologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

ankylosing spondylitis

Descrizione

Inclusion Criteria:

retrospective:12 months at least first anti-TNF therapy prospective: at maximum 6 months observation AS patients with axial involvement

Exclusion Criteria:

patients in other AS studies involved

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
osservativo
Altro: no intervention
in real life of drug,dosage,frequency and duration
Altri nomi:
  • adherence of therapy,switching,combo therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Unchanged First Line Anti-TNF Treatment Up to Month 18
Lasso di tempo: Baseline up to Month 18
First line anti-TNF treatment included adalimumab, etanercept, golimumab and infliximab. In this outcome, percentage of participants who were taking any one of the first line anti-TNF treatment at baseline and maintained the same up to Month 18 without any change in prescription, were reported.
Baseline up to Month 18
Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Total Score at Month 18
Lasso di tempo: Baseline, Month 18
BASDAI was a validated self-assessment tool used to determine disease activity in participants with AS. Utilizing a numerical rating scale (NRS) of 0-10 (0 = no problem to 10 = worst problem) participants answered 6 questions measuring symptoms of AS (spinal pain, fatigue, joint pain or swelling, areas of localized tenderness, morning stiffness duration and severity). The BASDAI total score was calculated by computing the mean of questions 5 and 6 and adding it to the sum of questions (Q) 1-4. This score was then divided by 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. The total BASDAI score ranges from 0=none to 10=severe, where lower score indicated less disease activity.
Baseline, Month 18
Percentage of Participants With Unchanged First Line Anti-TNF Treatment In State of Low Disease Activity
Lasso di tempo: Month 12, 18
Low disease activity was defined as a BASDAI score of less than or equal to (<=) 2. BASDAI was a validated self-assessment tool used to determine disease activity in participants with AS. The total BASDAI score ranges from 0=none to 10=severe, where lower score indicated less disease activity. In this outcome, percentage of participants with unchanged first line anti-TNF drug (nor dose neither frequency, but drug only) in the state of low disease activity, during the specified time points were reported.
Month 12, 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) Total Score at Month 18
Lasso di tempo: Month 18
ASQoL was a disease-specific questionnaire that assessed the impact of AS on participant's quality of life (QoL). It consisted of 18 questions to be completed by the participant. Each question was answered by the participant as a 'Yes' (scored as 1) or 'No' (scored as 0). Scores of each individual question was summed to give a total score that ranges from 0 (good QoL) to 18 (poor QoL), where lower scores indicated good quality of life. Data for this outcome was planned to be reported separately for switchers (participants who switched to a second anti-TNF drug during observation period) and non-switchers (participants who did not switched to a second anti-TNF drug during observation period).
Month 18
C Reactive Protein Level at Baseline
Lasso di tempo: Baseline
C reactive protein was measured from blood samples as a marker for inflammation. Higher levels were indicative of more inflammation.
Baseline
Erythrocyte Sedimentation Rate at Baseline
Lasso di tempo: Baseline
Erythrocyte sedimentation rate was a laboratory test that provided a non-specific measure of inflammation. The test assessed the rate at which red blood cells fell in a test tube and was measured in millimeter per hour (mm/h).
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1801362

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