Assial - Anti Tnf Treatment in Ankylosing Spondylitis: an Observational Cohort Study in Italy (ASSIAL)
19 января 2017 г. обновлено: Pfizer
Assial - Anti Tnf Treatment In Ankylosing Spondylitis: An Observational Cohort Study In Italy
Observe in real life adherence therapy and time to switch in ankylosing spondylitis patients with predominant assial involvement with 4 anti-TNF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
retrospective and prospective 150
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
152
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- U.O.S. Reumatologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, Италия, 125128
- Piazzale Spedali Civili
-
Cagliari, Италия, 09100
- Policlinico Di Cagliari, Dipartimento Di Scienze Mediche
-
Ferrara, Италия, 44100
- Arcispedale Sant'Anna
-
Firenze, Италия, 50143
- Via Torregalli, 3
-
Milano, Италия, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Италия, 20122
- Ospedale Ortopedico G. Pini
-
Napoli, Италия, 80131
- Policlinico Universitario, II Universita
-
Padova, Италия, 35128
- Policlinico Universitario
-
Palermo, Италия, 90134
- Divisione di Reumatologia
-
Palermo, Италия, 90146
- Policlinico Universitario P. Giaconne
-
Prato, Италия
- Azienda USL 4 di Prato
-
Roma, Италия
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Италия, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma- Policlinico Universitario Campus Bio-medico di Roma
-
Torino, Италия, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
Udine, Италия, 33100
- Policlinico Universitario
-
Verona, Италия, 37126
- Ospedale Borgo Trento - Clinica Reumatologica
-
-
CT
-
Catania, CT, Италия, 95100
- Unita Operativa Semplice di Reumatologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
ankylosing spondylitis
Описание
Inclusion Criteria:
retrospective:12 months at least first anti-TNF therapy prospective: at maximum 6 months observation AS patients with axial involvement
Exclusion Criteria:
patients in other AS studies involved
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
наблюдательный
|
in real life of drug,dosage,frequency and duration
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Unchanged First Line Anti-TNF Treatment Up to Month 18
Временное ограничение: Baseline up to Month 18
|
First line anti-TNF treatment included adalimumab, etanercept, golimumab and infliximab.
In this outcome, percentage of participants who were taking any one of the first line anti-TNF treatment at baseline and maintained the same up to Month 18 without any change in prescription, were reported.
|
Baseline up to Month 18
|
|
Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Total Score at Month 18
Временное ограничение: Baseline, Month 18
|
BASDAI was a validated self-assessment tool used to determine disease activity in participants with AS.
Utilizing a numerical rating scale (NRS) of 0-10 (0 = no problem to 10 = worst problem) participants answered 6 questions measuring symptoms of AS (spinal pain, fatigue, joint pain or swelling, areas of localized tenderness, morning stiffness duration and severity).
The BASDAI total score was calculated by computing the mean of questions 5 and 6 and adding it to the sum of questions (Q) 1-4.
This score was then divided by 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5.
The total BASDAI score ranges from 0=none to 10=severe, where lower score indicated less disease activity.
|
Baseline, Month 18
|
|
Percentage of Participants With Unchanged First Line Anti-TNF Treatment In State of Low Disease Activity
Временное ограничение: Month 12, 18
|
Low disease activity was defined as a BASDAI score of less than or equal to (<=) 2. BASDAI was a validated self-assessment tool used to determine disease activity in participants with AS.
The total BASDAI score ranges from 0=none to 10=severe, where lower score indicated less disease activity.
In this outcome, percentage of participants with unchanged first line anti-TNF drug (nor dose neither frequency, but drug only) in the state of low disease activity, during the specified time points were reported.
|
Month 12, 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) Total Score at Month 18
Временное ограничение: Month 18
|
ASQoL was a disease-specific questionnaire that assessed the impact of AS on participant's quality of life (QoL).
It consisted of 18 questions to be completed by the participant.
Each question was answered by the participant as a 'Yes' (scored as 1) or 'No' (scored as 0).
Scores of each individual question was summed to give a total score that ranges from 0 (good QoL) to 18 (poor QoL), where lower scores indicated good quality of life.
Data for this outcome was planned to be reported separately for switchers (participants who switched to a second anti-TNF drug during observation period) and non-switchers (participants who did not switched to a second anti-TNF drug during observation period).
|
Month 18
|
|
C Reactive Protein Level at Baseline
Временное ограничение: Baseline
|
C reactive protein was measured from blood samples as a marker for inflammation.
Higher levels were indicative of more inflammation.
|
Baseline
|
|
Erythrocyte Sedimentation Rate at Baseline
Временное ограничение: Baseline
|
Erythrocyte sedimentation rate was a laboratory test that provided a non-specific measure of inflammation.
The test assessed the rate at which red blood cells fell in a test tube and was measured in millimeter per hour (mm/h).
|
Baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1801362
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .