Étude de l'injection intravitréenne d'aflibercept pour l'œdème maculaire persistant associé à l'OVCR malgré un traitement anti-VEGF antérieur

Critères d'inclusion : Un patient doit répondre aux critères suivants pour être éligible à l'inclusion dans l'étude :

• Âge >18 ans
• Œdème maculaire documenté suite à une occlusion de la veine centrale de la rétine
• Recevant actuellement un traitement par thérapie anti-VEGF intravitréenne initiée au moins 3 mois auparavant
• Traitement intravitréen documenté avec ranibizumab 0,5 mg (au moins 3 doses, chacune à un mois d'intervalle) ou bevacizumab 1,25 mg (au moins 3 doses, chacune à un mois d'intervalle)

• Présence d'œdème maculaire persistant (défini comme l'un des éléments suivants) :

  • épaisseur de la fovéa centrale (CFT) > 300 microns par OCT dans le domaine spectral
  • présence de tout liquide intrarétinien ou sous-rétinien
  • Réception d'injections intravitréennes d'anti-VEGF plus fréquemment qu'une fois par mois
• Volonté et capacité à se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
• Capacité à fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

• Vitrectomie antérieure dans l'œil de l'étude
• Maladie vasculaire rétinienne concomitante dans l'œil à l'étude pouvant compromettre l'acuité visuelle ou contribuer à un œdème maculaire (par ex. rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire liée à l'âge)

• Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude (par ex. rétinopathie diabétique, glaucome avancé) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient soit

  • nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude de 6 mois pour prévenir ou traiter la perte de vision ; ou,
  • si on le laisse progresser sans traitement, contribuer à la perte d'au moins 2 lignes équivalentes Snellen de la meilleure acuité visuelle corrigée au cours de la période d'étude de 6 mois
• Inflammation intraoculaire active (grade trace ou supérieur) dans l'œil à l'étude, ou antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
• Hémorragie vitréenne actuelle dans l'œil à l'étude
• Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
• Chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de la cataracte) dans l'œil à l'étude dans les 60 jours précédant le départ
• Traitement systémique anti-VEGF dans les 3 derniers mois précédant le dépistage
• Injection intravitréenne préalable d'aflibercept dans l'œil de l'étude
• Photocoagulation maculaire au laser dans les 4 mois suivant le dépistage
• Corticostéroïde intravitréen ou périoculaire dans les 4 mois suivant le dépistage
• Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une pression intraoculaire ≥ 30 mmHg malgré un traitement avec un médicament antihypertenseur oculaire)
• Allergie à la fluorescéine, à la povidone iodée (Betadine) ou à l'aflibercept
• Participation à une étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription potentielle à l'étude
• Patients souffrant de troubles cognitifs tels que la démence, la maladie d'Alzheimer ou tout autre trouble neuro-dégénératif.
• Femmes enceintes ou allaitantes

• Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer** qui ne veulent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude (les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin ; bilatéral ligature des trompes ; vasectomie ; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive)

  • La contraception n'est pas nécessaire pour les hommes ayant une vasectomie documentée. **Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme susceptibles de procréer. Les tests de grossesse et la contraception ne sont pas nécessaires pour les femmes ayant subi une hystérectomie documentée ou une ligature des trompes.