Studie intravitreální injekce afliberceptu pro přetrvávající makulární edém spojený s CRVO navzdory předchozí léčbě anti-VEGF

Kritéria pro zařazení: Pacient musí splňovat následující kritéria, aby byl způsobilý pro zařazení do studie:

• Věk >18 let
• Dokumentovaný makulární edém po okluzi centrální retinální žíly
• V současné době podstupuje léčbu intravitreální anti-VEGF terapií zahájenou nejméně 3 měsíce předtím
• Dokumentovaná intravitreální léčba ranibizumabem 0,5 mg (alespoň 3 dávky, každou s odstupem jednoho měsíce) nebo bevacizumabem 1,25 mg (nejméně 3 dávky, každou s odstupem jednoho měsíce)

• Přítomnost přetrvávajícího makulárního edému (definovaného jako kterýkoli z následujících):

  • centrální foveální tloušťka (CFT) > 300 mikronů pomocí OCT spektrální domény
  • přítomnost jakékoli intraretinální nebo subretinální tekutiny
  • Příjem intravitreálních anti-VEGF injekcí častěji než jednou za měsíc
• Ochota a schopnost dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
• Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Předchozí vitrektomie ve studovaném oku
• Současné retinální vaskulární onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost nebo přispět k makulárnímu edému (např. diabetická retinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace)

• Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. diabetická retinopatie, pokročilý glaukom), které by podle názoru zkoušejícího mohly buď

  • vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci během 6měsíčního období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku; nebo,
  • pokud se nechá postupovat bez léčby, přispěje ke ztrátě alespoň 2 Snellenových ekvivalentních linií nejlépe korigované zrakové ostrosti během 6měsíčního období studie
• Aktivní nitrooční zánět (stupeň nebo vyšší) ve studovaném oku nebo anamnéza idiopatické nebo autoimunitně související uveitidy v každém oku
• Současné krvácení do sklivce ve studovaném oku
• Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
• Nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) ve studovaném oku během 60 dnů před výchozí hodnotou
• Systémová léčba anti-VEGF během posledních 3 měsíců před screeningem
• Předchozí intravitreální injekce afliberceptu do studovaného oka
• Makulární laserová fotokoagulace do 4 měsíců od screeningu
• Intravitreální nebo periokulární kortikosteroid do 4 měsíců od screeningu
• Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak ≥30 mmHg navzdory léčbě očními antihypertenzivy)
• Alergie na fluorescein, povidon jod (Betadine) nebo aflibercept
• Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před potenciálním zařazením do studie
• Pacienti s kognitivní dysfunkcí, jako je demence, Alzheimerova choroba nebo jakákoli jiná neurodegenerativní porucha.
• Těhotné nebo kojící ženy

• Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko; bilaterální podvázání vejcovodů; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé)

  • Antikoncepce není vyžadována u mužů s dokumentovanou vasektomií. ** Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby nebyly považovány za fertilní. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů.