Studie van intravitreale Aflibercept-injectie voor aanhoudend CRVO-geassocieerd macula-oedeem ondanks eerdere anti-VEGF-therapie

Opnamecriteria: Een patiënt moet aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

• Leeftijd >18 jaar
• Gedocumenteerd macula-oedeem na occlusie van de centrale retinale ader
• Momenteel onder behandeling met intravitreale anti-VEGF-therapie die ten minste 3 maanden eerder is gestart
• Gedocumenteerde intravitreale behandeling met ranibizumab 0,5 mg (minstens 3 doses, elke maand met een tussenpoos) of bevacizumab 1,25 mg (ten minste 3 doses, elke maand met een tussenpoos)

• Aanwezigheid van aanhoudend macula-oedeem (gedefinieerd als een van de volgende):

  • centrale foveale dikte (CFT) van> 300 micron door spectraaldomein OCT
  • aanwezigheid van intraretinale of subretinale vloeistof
  • Ontvangst van intravitreale anti-VEGF-injecties vaker dan eenmaal per maand
• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
• Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere vitrectomie in het onderzoeksoog
• Gelijktijdige vasculaire ziekte van het netvlies in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte kan aantasten of kan bijdragen aan macula-oedeem (bijv. diabetische retinopathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie)

• Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. diabetische retinopathie, gevorderd glaucoom) dat, naar de mening van de onderzoeker, beide zou kunnen

  • medische of chirurgische interventie vereisen tijdens de studieperiode van 6 maanden om visueel verlies te voorkomen of te behandelen; of,
  • indien toegestaan ​​om onbehandeld voort te gaan, bijdragen aan het verlies van ten minste 2 Snellen-equivalente lijnen van best gecorrigeerde gezichtsscherpte gedurende de onderzoeksperiode van 6 maanden
• Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog, of voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
• Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
• Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
• Intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog binnen 60 dagen voorafgaand aan de basislijn
• Systemische anti-VEGF-behandeling in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Voorafgaande intravitreale injectie met aflibercept in het onderzoeksoog
• Maculaire laserfotocoagulatie binnen 4 maanden na screening
• Intravitreale of perioculaire corticosteroïden binnen 4 maanden na screening
• Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥30 mmHg ondanks behandeling met oculaire antihypertensiva)
• Allergie voor fluoresceïne, povidonjodium (Betadine) of aflibercept
• Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de mogelijke deelname aan het onderzoek
• Patiënten met cognitieve stoornissen zoals dementie, de ziekte van Alzheimer of een andere neurodegeneratieve aandoening.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

• Seksueel actieve mannen* of vrouwen in de vruchtbare leeftijd** die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptie willen toepassen (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; spiraaltje; bilateraal afbinden van de eileiders; vasectomie; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of diafragma plus anticonceptiespons, schuim of gelei)

  • Anticonceptie is niet vereist voor mannen met gedocumenteerde vasectomie. **Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om niet als vruchtbaar beschouwd te kunnen worden. Zwangerschapstesten en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie of tubaligatie.