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선행 항-VEGF 치료에도 불구하고 지속되는 CRVO 관련 황반부종에 대한 유리체강내 애플리버셉트 주사에 대한 연구

2014년 10월 27일 업데이트: Tennessee Retina

이전의 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법에도 불구하고 난치성 중앙 망막 정맥 폐쇄 관련 황반 부종에 대한 유리체강내 애플리버셉트 주사의 4상 연구. (아르키메데스)

이 연구의 목적은 Aflibercept를 6개월간 주사한 후 중심망막정맥폐쇄에 따른 황반부종이 완전히 해소된 환자의 수를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족하는 20명의 동의한 참가자가 등록되어 6개월 동안 추적됩니다. 모든 피험자는 매월 2.0 mg 유리체강내 애플리버셉트 주사를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Retina, PC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 환자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 연령 >18세
  • 중앙 망막 정맥 폐색 후 기록된 황반 부종
  • 최소 3개월 전에 시작된 유리체강내 항-VEGF 요법으로 현재 치료를 받고 있는 자
  • 라니비주맙 0.5mg(1개월 간격으로 최소 3회 투여) 또는 베바시주맙 1.25mg(1개월 간격으로 최소 3회 투여)을 사용한 문서화된 유리체강내 치료

  • 지속적인 황반 부종의 존재(다음 중 하나로 정의됨):

    • 스펙트럼 영역 OCT에 의한 > 300 미크론의 중앙 중심와 두께(CFT)
    • 망막내액 또는 망막하액의 존재
    • 한 달에 한 번 이상 유리체 강내 항-VEGF 주사를 더 자주 받음
  • 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
  • 서명된 사전 동의 제공 능력

제외 기준:

  • 연구 눈의 사전 유리체 절제술
  • 시력을 손상시키거나 황반 부종(예: 당뇨망막병증, 연령관련황반변성)

  • 연구 안구에서 임의의 동시 안내 병태(예를 들어 당뇨병성 망막병증, 진행성 녹내장), 연구자의 의견으로는 다음 중 하나일 수 있습니다.

    • 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 6개월의 연구 기간 동안 의료 또는 외과 개입이 필요한 경우; 또는,
    • 치료하지 않고 진행하는 경우 6개월 연구 기간 동안 최소 2 Snellen 등가선의 최고 교정 시력 손실에 기여
  • 연구 안구의 활동성 안구 염증(미세 등급 이상), 또는 한쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염 병력
  • 연구 눈의 현재 유리체 출혈
  • 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
  • 기준선 전 60일 이내에 연구 안구의 안내 수술(백내장 수술 포함)
  • 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 전신 항-VEGF 치료
  • 연구 안구에 사전 유리체강내 애플리버셉트 주사
  • 스크리닝 4개월 이내 황반 레이저 광응고술
  • 스크리닝 4개월 이내 유리체강내 또는 안구주위 코르티코스테로이드
  • 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(안구 항고혈압 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥30 mmHg로 정의됨)
  • 플루오레세인, 포비돈 요오드(베타딘) 또는 애플리버셉트에 대한 알레르기
  • 연구에 잠재적으로 등록하기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
  • 치매, 알츠하이머병 또는 기타 신경 퇴행성 장애와 같은 인지 기능 장애가 있는 환자.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

  • 성적으로 활동적인 남성* 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 실천하지 않으려는 가임 여성** 난관 결찰, 정관 절제술, 콘돔과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 또는 격막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리)

    • 기록된 정관 절제술을 받은 남성에게는 피임이 필요하지 않습니다. **폐경 후 여성은 임신 가능성이 있는 것으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 애플리버셉트 2.0mg
단일 팔 - 유리체강내 애플리버셉트 2.0mg, 0.05밀리리터, 6개월 동안 매월.
의약품: 애플리버셉트
매월 2.0mg Aflibercept 유리체강내 주사
다른 이름들:
  • 아일리아
  • VEGF-트랩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 중심 망막 정맥 폐색(CRVO) 후 황반 부종의 완전한 해부학적 해결
기간: 기준선에서 6개월차까지
기준선에서 6개월차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
황반 두께 감소 정도
기간: 6개월
6개월
황반 부피 감소 정도
기간: 6개월
6개월
최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 6개월
6개월
BCVA에서 5, 10 및 15 글자의 증가 또는 손실이 있는 환자의 비율
기간: 6개월
6개월
부작용의 수와 심각도
기간: 6개월
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
플루오레세인 혈관 조영술(FA)을 이용한 황반 누출에 대한 영향
기간: 6개월
6개월
말초 망막 비관류에 대한 영향
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tennessee Retina

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Franco M Recchia, MD, Tennessee Retina, PC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VGFT-OD-1313 (다른: Regeneron Pharmaceuticals)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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