Studie zur intravitrealen Aflibercept-Injektion bei persistierendem CRVO-assoziiertem Makulaödem trotz vorheriger Anti-VEGF-Therapie

Einschlusskriterien: Ein Patient muss die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

• Alter >18 Jahre
• Dokumentiertes Makulaödem nach Zentralvenenverschluss
• Derzeit Behandlung mit intravitrealer Anti-VEGF-Therapie, die mindestens 3 Monate zuvor begonnen wurde
• Dokumentierte intravitreale Behandlung mit Ranibizumab 0,5 mg (mindestens 3 Dosen im Abstand von jeweils einem Monat) oder Bevacizumab 1,25 mg (mindestens 3 Dosen im Abstand von jeweils einem Monat)

• Vorhandensein eines anhaltenden Makulaödems (definiert als eine der folgenden):

  • zentrale Foveadicke (CFT) von > 300 Mikrometern durch Spectral-Domain-OCT
  • Vorhandensein von intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit
  • Erhalten von intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen häufiger als einmal pro Monat
• Bereitschaft und Fähigkeit, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
• Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Vitrektomie im Studienauge
• Gleichzeitige retinale Gefäßerkrankung im Studienauge, die die Sehschärfe beeinträchtigen oder zu einem Makulaödem beitragen könnte (z. diabetische Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration)

• Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im Studienauge (z. diabetische Retinopathie, fortgeschrittenes Glaukom), die nach Ansicht des Prüfarztes beides könnten

  • einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während der 6-monatigen Studiendauer benötigen, um Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln; oder,
  • bei unbehandeltem Fortschreiten zum Verlust von mindestens 2 Snellen-Äquivalentlinien der bestkorrigierten Sehschärfe über den 6-monatigen Studienzeitraum beitragen
• Aktive intraokulare Entzündung (Grad oder höher) im Studienauge oder Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen
• Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge
• Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen
• Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) im Studienauge innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn
• Systemische Anti-VEGF-Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
• Vorherige intravitreale Aflibercept-Injektion in das Studienauge
• Makula-Laser-Photokoagulation innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening
• Intravitreales oder periokuläres Kortikosteroid innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening
• Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 30 mmHg trotz Behandlung mit okulären blutdrucksenkenden Medikamenten)
• Allergie gegen Fluorescein, Povidon-Jod (Betadine) oder Aflibercept
• Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der möglichen Aufnahme in die Studie
• Patienten mit kognitiver Dysfunktion wie Demenz, Alzheimer-Krankheit oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen.
• Schwangere oder stillende Frauen

• Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren (angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen umfassen die stabile Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Kontrazeptiva für 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar; bilateral Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus Verhütungsschwamm, -schaum oder -gelee oder Diaphragma plus Verhütungsschwamm, -schaum oder -gelee)

  • Bei Männern mit dokumentierter Vasektomie ist keine Empfängnisverhütung erforderlich. **Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig angesehen zu werden. Schwangerschaftstests und Verhütung sind bei Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich.