Studie av Intravitreal Aflibercept-injeksjon for vedvarende CRVO-assosiert makulaødem til tross for tidligere anti-VEGF-terapi

Inklusjonskriterier: En pasient må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

• Alder >18 år
• Dokumentert makulaødem etter okklusjon av sentral retinal vene
• Mottar for tiden behandling med intravitreal anti-VEGF-behandling startet minst 3 måneder tidligere
• Dokumentert intravitreal behandling med ranibizumab 0,5 mg (minst 3 doser, hver måneds mellomrom) eller bevacizumab 1,25 mg (minst 3 doser med hver måneds mellomrom)

• Tilstedeværelse av vedvarende makulaødem (definert som et av følgende):

  • sentral foveal tykkelse (CFT) på > 300 mikron etter spektraldomene OCT
  • tilstedeværelse av intraretinal eller subretinal væske
  • Mottak av intravitreale anti-VEGF-injeksjoner oftere enn én gang per måned
• Vilje og evne til å etterleve klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
• Evne til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere vitrektomi i studieøyet
• Samtidig retinal vaskulær sykdom i studieøyet som kan kompromittere synsskarphet eller bidra til makulaødem (f.eks. diabetisk retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon)

• Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. diabetisk retinopati, avansert glaukom) som etter etterforskerens mening enten kan

  • kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av den 6-måneders studieperioden for å forhindre eller behandle synstap; eller,
  • hvis det tillates å utvikle seg ubehandlet, bidra til tap av minst 2 Snellen-ekvivalente linjer med best korrigert synsskarphet i løpet av den 6-måneders studieperioden
• Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet, eller historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
• Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet
• Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
• Intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i studieøyet innen 60 dager før baseline
• Systemisk anti-VEGF-behandling innen de siste 3 månedene før screening
• Tidligere intravitreal aflibercept-injeksjon i studieøyet
• Makulalaserfotokoagulasjon innen 4 måneder etter screening
• Intravitreal eller periokulært kortikosteroid innen 4 måneder etter screening
• Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk ≥30 mmHg til tross for behandling med okulær antihypertensiv medisin)
• Allergi mot fluorescein, povidonjod (Betadine) eller aflibercept
• Deltakelse i en studie av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før potensiell registrering i studien
• Pasienter med kognitiv dysfunksjon som demens, Alzheimers sykdom eller annen nevrodegenerativ lidelse.
• Gravide eller ammende kvinner

• Seksuelt aktive menn* eller kvinner i fertil alder** som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studien (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller mellomgulv pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé)

  • Prevensjon er ikke nødvendig for menn med dokumentert vasektomi. **Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for ikke å bli ansett som fertile. Graviditetstesting og prevensjon er ikke nødvendig for kvinner med dokumentert hysterektomi eller tubal ligering.