Studio sull'iniezione intravitreale di Aflibercept per l'edema maculare persistente associato a CRVO nonostante una precedente terapia anti-VEGF

Criteri di inclusione: un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

• Età >18 anni
• Edema maculare documentato a seguito di occlusione della vena retinica centrale
• Attualmente in trattamento con terapia anti-VEGF intravitreale iniziata almeno 3 mesi prima
• Trattamento intravitreale documentato con ranibizumab 0,5 mg (almeno 3 dosi, ciascuna a distanza di un mese) o bevacizumab 1,25 mg (almeno 3 dosi, ciascuna a distanza di un mese)

• Presenza di edema maculare persistente (definito come uno dei seguenti):

  • spessore foveale centrale (CFT) di> 300 micron mediante OCT nel dominio spettrale
  • presenza di liquido intraretinico o subretinico
  • Ricezione di iniezioni intravitreali anti-VEGF più frequentemente di una volta al mese
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
• Capacità di fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio
• Malattia vascolare retinica concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere l'acuità visiva o contribuire all'edema maculare (ad es. retinopatia diabetica, degenerazione maculare senile)

• Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. retinopatia diabetica, glaucoma avanzato) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe essere l'uno o l'altro

  • richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 6 mesi per prevenire o curare la perdita della vista; O,
  • se consentito di progredire senza trattamento, contribuire alla perdita di almeno 2 linee equivalenti di Snellen dell'acuità visiva meglio corretta durante il periodo di studio di 6 mesi
• Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio o anamnesi di uveite idiopatica o autoimmune associata in entrambi gli occhi
• Emorragia vitreale in atto nell'occhio dello studio
• Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
• Chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro 60 giorni prima del basale
• Trattamento sistemico anti-VEGF negli ultimi 3 mesi prima dello screening
• Precedente iniezione intravitreale di aflibercept nell'occhio dello studio
• Fotocoagulazione laser maculare entro 4 mesi dallo screening
• Corticosteroide intravitreale o perioculare entro 4 mesi dallo screening
• Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare ≥30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci antiipertensivi oculari)
• Allergia alla fluoresceina, allo iodio povidone (Betadine) o all'aflibercept
• Partecipazione a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della potenziale iscrizione allo studio
• Pazienti con disfunzioni cognitive come demenza, morbo di Alzheimer o qualsiasi altro disturbo neurodegenerativo.
• Donne incinte o che allattano

• Uomini* o donne in età fertile** sessualmente attivi che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio (misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino; dispositivo bilaterale legatura delle tube; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva)

  • La contraccezione non è richiesta per gli uomini con vasectomia documentata. **Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate in età fertile. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube.