Undersøgelse af Intravitreal Aflibercept-injektion til vedvarende CRVO-associeret makulært ødem på trods af tidligere anti-VEGF-terapi

Inklusionskriterier: En patient skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

• Alder >18 år
• Dokumenteret makulaødem efter central retinal veneokklusion
• Modtager i øjeblikket behandling med intravitreal anti-VEGF-behandling påbegyndt mindst 3 måneder tidligere
• Dokumenteret intravitreal behandling med ranibizumab 0,5 mg (mindst 3 doser med hver måneds mellemrum) eller bevacizumab 1,25 mg (mindst 3 doser med hver måneds mellemrum)

• Tilstedeværelse af vedvarende makulært ødem (defineret som et af følgende):

  • central foveal tykkelse (CFT) på > 300 mikron ved spektral-domæne OCT
  • tilstedeværelse af enhver intraretinal eller subretinal væske
  • Modtagelse af intravitreale anti-VEGF-injektioner hyppigere end én gang om måneden
• Vilje og evne til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
• Evne til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående vitrektomi i undersøgelsesøjet
• Samtidig retinal vaskulær sygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere synsstyrken eller bidrage til makulaødem (f.eks. diabetisk retinopati, aldersrelateret makuladegeneration)

• Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. diabetisk retinopati, fremskreden glaukom), som efter investigatorens opfattelse enten kunne

  • kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode for at forebygge eller behandle synstab; eller,
  • hvis det tillades at udvikle sig ubehandlet, bidrage til tab af mindst 2 Snellen-ækvivalente linjer med bedst korrigeret synsstyrke i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode
• Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet eller historie med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
• Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
• Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
• Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 60 dage før baseline
• Systemisk anti-VEGF-behandling inden for de sidste 3 måneder før screening
• Forudgående intravitreal aflibercept-injektion i undersøgelsesøjet
• Makula laser fotokoagulation inden for 4 måneder efter screening
• Intravitreal eller periokulært kortikosteroid inden for 4 måneder efter screening
• Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥30 mmHg trods behandling med okulær antihypertensiv medicin)
• Allergi over for fluorescein, povidonjod (Betadin) eller aflibercept
• Deltagelse i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før potentiel tilmelding til undersøgelsen
• Patienter med kognitiv dysfunktion såsom demens, Alzheimers sygdom eller enhver anden neurodegenerativ lidelse.
• Gravide eller ammende kvinder

• Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed; bilateralt tubal ligation; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé)

  • Prævention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi. **Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering.