Badanie doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu w przypadku przetrwałego obrzęku plamki związanego z CRVO pomimo wcześniejszej terapii anty-VEGF

Kryteria włączenia: Pacjent musi spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

• Wiek >18 lat
• Udokumentowany obrzęk plamki po zamknięciu żyły środkowej siatkówki
• Obecnie leczony doszklistkową terapią anty-VEGF rozpoczętą co najmniej 3 miesiące wcześniej
• Udokumentowane leczenie do ciała szklistego ranibizumabem 0,5 mg (co najmniej 3 dawki w odstępie miesiąca) lub bewacyzumabem 1,25 mg (co najmniej 3 dawki w odstępie miesiąca)

• Obecność uporczywego obrzęku plamki żółtej (zdefiniowanego jako jedno z poniższych):

  • centralna grubość dołka (CFT) > 300 mikronów za pomocą OCT w domenie widmowej
  • obecność jakiegokolwiek płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego
  • Przyjmowanie do ciała szklistego iniekcji anty-VEGF częściej niż raz w miesiącu
• Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
• Możliwość dostarczenia podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza witrektomia w badanym oku
• Jednoczesna choroba naczyń siatkówki w badanym oku, która może upośledzać ostrość wzroku lub przyczyniać się do obrzęku plamki (np. retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem)

• Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. retinopatia cukrzycowa, zaawansowana jaskra), które zdaniem badacza mogą być przyczyną obu tych chorób

  • wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas 6-miesięcznego okresu badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku; Lub,
  • jeśli pozwoli się na postęp bez leczenia, przyczyni się do utraty co najmniej 2 linii równoważnych Snellena najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w ciągu 6-miesięcznego okresu badania
• Aktywny stan zapalny wewnątrzgałkowy (średni stopień lub wyższy) w badanym oku lub historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w którymkolwiek oku
• Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku
• Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w jednym oku
• Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym
• Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Wcześniejsze wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego w badanym oku
• Laserowa fotokoagulacja plamki żółtej w ciągu 4 miesięcy od badania przesiewowego
• Kortykosteroidy podawane doszklistkowo lub okołogałkowo w ciągu 4 miesięcy od badania przesiewowego
• Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi do oczu)
• Alergia na fluoresceinę, powidon jodowany (betadynę) lub aflibercept
• Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed potencjalnym włączeniem do badania
• Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, takimi jak demencja, choroba Alzheimera lub inne zaburzenia neurodegeneracyjne.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

• Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli miesiączkowych przed badaniem przesiewowym; wkładka wewnątrzmaciczna; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna)

  • Antykoncepcja nie jest wymagana w przypadku mężczyzn po udokumentowanej wazektomii. **Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów.