Исследование интравитреального введения афлиберцепта при стойком макулярном отеке, связанном с CRVO, несмотря на предшествующую терапию анти-VEGF

Критерии включения: пациент должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

• Возраст >18 лет
• Документально подтвержденный макулярный отек после окклюзии центральной вены сетчатки.
• В настоящее время получает лечение интравитреальной анти-VEGF терапией, начатой ​​как минимум 3 месяца назад.
• Задокументированное интравитреальное лечение ранибизумабом 0,5 мг (не менее 3 доз с интервалом в один месяц) или бевацизумабом 1,25 мг (не менее 3 доз с интервалом в один месяц)

• Наличие стойкого макулярного отека (определяемого как любое из следующего):

  • центральная фовеальная толщина (CFT)> 300 микрон по данным спектральной ОКТ
  • наличие любой интраретинальной или субретинальной жидкости
  • Получение интравитреальных инъекций анти-VEGF чаще, чем один раз в месяц
• Готовность и способность выполнять визиты в клинику и процедуры, связанные с исследованием
• Возможность предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Предшествующая витрэктомия на исследуемом глазу
• Сопутствующее заболевание сосудов сетчатки в исследуемом глазу, которое может снизить остроту зрения или способствовать макулярному отеку (например, диабетическая ретинопатия, возрастная макулодистрофия)

• Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, диабетическая ретинопатия, далеко зашедшая глаукома), что, по мнению исследователя, могло либо

  • требуют медицинского или хирургического вмешательства в течение 6-месячного периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения; или,
  • если позволить прогрессировать без лечения, способствовать потере по крайней мере 2 строк эквивалента Снеллена максимальной скорректированной остроты зрения в течение 6-месячного периода исследования
• Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу или идиопатический или аутоиммунный увеит в анамнезе на любом глазу
• Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
• Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
• Внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) на исследуемом глазу в течение 60 дней до исходного уровня
• Системное лечение анти-VEGF в течение последних 3 месяцев до скрининга
• Предшествующая интравитреальная инъекция афлиберцепта в исследуемый глаз
• Лазерная фотокоагуляция желтого пятна в течение 4 месяцев после скрининга
• Интравитреальный или периокулярный кортикостероид в течение 4 месяцев после скрининга
• Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяемая как внутриглазное давление ≥30 мм рт. ст., несмотря на лечение глазными антигипертензивными препаратами)
• Аллергия на флуоресцеин, повидон-йод (бетадин) или афлиберцепт
• Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до возможного включения в исследование
• Пациенты с когнитивной дисфункцией, такой как деменция, болезнь Альцгеймера или любое другое нейродегенеративное расстройство.
• Беременные или кормящие женщины

• Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста**, которые не желают применять адекватные методы контрацепции во время исследования (адекватные меры контрацепции включают стабильное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочные противозачаточные средства; двусторонние перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе)

  • Контрацепция не требуется для мужчин с подтвержденной вазэктомией. **Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы их нельзя было считать детородными. Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб.