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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01857583
Safety and Pharmacokinetics Study of DU-176b Administered to Patients With Severe Renal Impairment Undergoing Orthopedic Surgery of The Lower Limbs
Phase III Clinical Study of DU-176b (Venous Thromboembolism): Japanese, Multicenter, Open-label Study of DU-176b in Patients With Severe Renal Impairment (SRI) Undergoing Orthopedic Surgery of the Lower Limbs
To assess the safety and pharmacokinetics of DU-176b administered to patients with severe renal impairment undergoing orthopedic surgery of the lower limbs, compared with DU-176b administered to patients with mild renal impairment (MiRI) undergoing orthopedic surgery of the lower limbs.
For reference, the safety of DU-176b in patients with SRI undergoing orthopedic surgery of the lower limbs will be compared with that of fondaparinux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hokkaido Prefecture
-
Asahikawa, Hokkaido Prefecture, Japon, 078-8237
- Toyooka Chuo Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with SRI or MiRI undergoing orthopedic surgery of the lower limbs
Exclusion Criteria:
- Patients who are on hemodialysis or are scheduled to undergo hemodialysis during the study period
- Patients who are at a significantly high risk for bleeding or thromboembolism
- Patients who are receiving another antithrombotic therapy and are unable to suspend the therapy
- Patients who have evidence of hepatic function test abnormalities
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SRI 15mg (15 mL/min ≤ CLCR < 20mL/min)
Severe Renal Impairment group orally administered 15mg DU-176b once daily for 14 days.
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Autres noms:
|
Expérimental: MiRI 30mg (50 mL/min ≤ CLCR ≤ 80mL/min)
Mild Renal Impairment group orally administered 30mg DU-176b once daily for 14 days.
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: Fondaparinux (20 mL/min ≤ CLCR < 30mL/min)
Fondaparinux subcutaneously administered at a dose of 1.5mg once daily for 14 days.
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Expérimental: SRI 15mg (20 mL/min ≤ CLCR < 30mL/min)
Severe Renal Impairment group orally administered 15mg DU-176b once daily for 14 days.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence of Any Adjudicated Bleeding Events
Délai: 14 days
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Incidence of any adjudicated bleeding events (including major bleeding, clinically relevant non-major bleeding, and minor bleeding).
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14 days
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Incidence of Adverse Events
Délai: 1 month
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1 month
|
|
Incidence of Adverse Drug Reactions
Délai: 1 month
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1 month
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Plasma Concentration of DU-176b
Délai: 14 days
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14 days
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Plasma Concentration of D21-2393
Délai: 14 days
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14 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence of Adjudicated Thromboembolic Events
Délai: 1 month
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Incidence of adjudicated thromboembolic events (symptomatic Deep Vein Thrombosis (DVT), symptomatic Pulmonary Thromboembolism (PTE), Venous Thromboembolism (VTE) related deaths).
|
1 month
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Takeshi Fuji, VP, Osaka Koseinenkin Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Embolie et thrombose
- Insuffisance rénale
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Édoxaban
- Fondaparinux
- PENTE
Autres numéros d'identification d'étude
- DU176b-B-J306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
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