Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Pharmacokinetics Study of DU-176b Administered to Patients With Severe Renal Impairment Undergoing Orthopedic Surgery of The Lower Limbs

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Phase III Clinical Study of DU-176b (Venous Thromboembolism): Japanese, Multicenter, Open-label Study of DU-176b in Patients With Severe Renal Impairment (SRI) Undergoing Orthopedic Surgery of the Lower Limbs

To assess the safety and pharmacokinetics of DU-176b administered to patients with severe renal impairment undergoing orthopedic surgery of the lower limbs, compared with DU-176b administered to patients with mild renal impairment (MiRI) undergoing orthopedic surgery of the lower limbs.

For reference, the safety of DU-176b in patients with SRI undergoing orthopedic surgery of the lower limbs will be compared with that of fondaparinux.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hokkaido Prefecture
      • Asahikawa, Hokkaido Prefecture, Japani, 078-8237
        • Toyooka Chuo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with SRI or MiRI undergoing orthopedic surgery of the lower limbs

Exclusion Criteria:

  • Patients who are on hemodialysis or are scheduled to undergo hemodialysis during the study period
  • Patients who are at a significantly high risk for bleeding or thromboembolism
  • Patients who are receiving another antithrombotic therapy and are unable to suspend the therapy
  • Patients who have evidence of hepatic function test abnormalities

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SRI 15mg (15 mL/min ≤ CLCR < 20mL/min)
Severe Renal Impairment group orally administered 15mg DU-176b once daily for 14 days.
Lääke: 15mg DU-176b
Muut nimet:
  • edoksabaani
Kokeellinen: MiRI 30mg (50 mL/min ≤ CLCR ≤ 80mL/min)
Mild Renal Impairment group orally administered 30mg DU-176b once daily for 14 days.
Lääke: 30mg DU-176b
Muut nimet:
  • edoksabaani
Active Comparator: Fondaparinux (20 mL/min ≤ CLCR < 30mL/min)
Fondaparinux subcutaneously administered at a dose of 1.5mg once daily for 14 days.
Lääke: Fondaparinux
Kokeellinen: SRI 15mg (20 mL/min ≤ CLCR < 30mL/min)
Severe Renal Impairment group orally administered 15mg DU-176b once daily for 14 days.
Lääke: 15mg DU-176b
Muut nimet:
  • edoksabaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Any Adjudicated Bleeding Events
Aikaikkuna: 14 days
Incidence of any adjudicated bleeding events (including major bleeding, clinically relevant non-major bleeding, and minor bleeding).
14 days
Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: 1 month
1 month
Incidence of Adverse Drug Reactions
Aikaikkuna: 1 month
1 month
Plasma Concentration of DU-176b
Aikaikkuna: 14 days
14 days
Plasma Concentration of D21-2393
Aikaikkuna: 14 days
14 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Adjudicated Thromboembolic Events
Aikaikkuna: 1 month
Incidence of adjudicated thromboembolic events (symptomatic Deep Vein Thrombosis (DVT), symptomatic Pulmonary Thromboembolism (PTE), Venous Thromboembolism (VTE) related deaths).
1 month

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Takeshi Fuji, VP, Osaka Koseinenkin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DU176b-B-J306

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset Fondaparinux

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa