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Safety and Pharmacokinetics Study of DU-176b Administered to Patients With Severe Renal Impairment Undergoing Orthopedic Surgery of The Lower Limbs

8 febbraio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Phase III Clinical Study of DU-176b (Venous Thromboembolism): Japanese, Multicenter, Open-label Study of DU-176b in Patients With Severe Renal Impairment (SRI) Undergoing Orthopedic Surgery of the Lower Limbs

To assess the safety and pharmacokinetics of DU-176b administered to patients with severe renal impairment undergoing orthopedic surgery of the lower limbs, compared with DU-176b administered to patients with mild renal impairment (MiRI) undergoing orthopedic surgery of the lower limbs.

For reference, the safety of DU-176b in patients with SRI undergoing orthopedic surgery of the lower limbs will be compared with that of fondaparinux.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hokkaido Prefecture
      • Asahikawa, Hokkaido Prefecture, Giappone, 078-8237
        • Toyooka Chuo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with SRI or MiRI undergoing orthopedic surgery of the lower limbs

Exclusion Criteria:

  • Patients who are on hemodialysis or are scheduled to undergo hemodialysis during the study period
  • Patients who are at a significantly high risk for bleeding or thromboembolism
  • Patients who are receiving another antithrombotic therapy and are unable to suspend the therapy
  • Patients who have evidence of hepatic function test abnormalities

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SRI 15mg (15 mL/min ≤ CLCR < 20mL/min)
Severe Renal Impairment group orally administered 15mg DU-176b once daily for 14 days.
Droga: 15mg DU-176b
Altri nomi:
  • edoxaban
Sperimentale: MiRI 30mg (50 mL/min ≤ CLCR ≤ 80mL/min)
Mild Renal Impairment group orally administered 30mg DU-176b once daily for 14 days.
Droga: 30mg DU-176b
Altri nomi:
  • edoxaban
Comparatore attivo: Fondaparinux (20 mL/min ≤ CLCR < 30mL/min)
Fondaparinux subcutaneously administered at a dose of 1.5mg once daily for 14 days.
Droga: Fondaparinux
Sperimentale: SRI 15mg (20 mL/min ≤ CLCR < 30mL/min)
Severe Renal Impairment group orally administered 15mg DU-176b once daily for 14 days.
Droga: 15mg DU-176b
Altri nomi:
  • edoxaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Any Adjudicated Bleeding Events
Lasso di tempo: 14 days
Incidence of any adjudicated bleeding events (including major bleeding, clinically relevant non-major bleeding, and minor bleeding).
14 days
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: 1 month
1 month
Incidence of Adverse Drug Reactions
Lasso di tempo: 1 month
1 month
Plasma Concentration of DU-176b
Lasso di tempo: 14 days
14 days
Plasma Concentration of D21-2393
Lasso di tempo: 14 days
14 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Adjudicated Thromboembolic Events
Lasso di tempo: 1 month
Incidence of adjudicated thromboembolic events (symptomatic Deep Vein Thrombosis (DVT), symptomatic Pulmonary Thromboembolism (PTE), Venous Thromboembolism (VTE) related deaths).
1 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Takeshi Fuji, VP, Osaka Koseinenkin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DU176b-B-J306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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