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Safety and Pharmacokinetics Study of DU-176b Administered to Patients With Severe Renal Impairment Undergoing Orthopedic Surgery of The Lower Limbs

2019년 2월 8일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Phase III Clinical Study of DU-176b (Venous Thromboembolism): Japanese, Multicenter, Open-label Study of DU-176b in Patients With Severe Renal Impairment (SRI) Undergoing Orthopedic Surgery of the Lower Limbs

To assess the safety and pharmacokinetics of DU-176b administered to patients with severe renal impairment undergoing orthopedic surgery of the lower limbs, compared with DU-176b administered to patients with mild renal impairment (MiRI) undergoing orthopedic surgery of the lower limbs.

For reference, the safety of DU-176b in patients with SRI undergoing orthopedic surgery of the lower limbs will be compared with that of fondaparinux.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Hokkaido Prefecture
      • Asahikawa, Hokkaido Prefecture, 일본, 078-8237
        • Toyooka Chuo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with SRI or MiRI undergoing orthopedic surgery of the lower limbs

Exclusion Criteria:

  • Patients who are on hemodialysis or are scheduled to undergo hemodialysis during the study period
  • Patients who are at a significantly high risk for bleeding or thromboembolism
  • Patients who are receiving another antithrombotic therapy and are unable to suspend the therapy
  • Patients who have evidence of hepatic function test abnormalities

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SRI 15mg (15 mL/min ≤ CLCR < 20mL/min)
Severe Renal Impairment group orally administered 15mg DU-176b once daily for 14 days.
의약품: 15mg DU-176b
다른 이름들:
  • 에독사반
실험적: MiRI 30mg (50 mL/min ≤ CLCR ≤ 80mL/min)
Mild Renal Impairment group orally administered 30mg DU-176b once daily for 14 days.
의약품: 30mg DU-176b
다른 이름들:
  • 에독사반
활성 비교기: Fondaparinux (20 mL/min ≤ CLCR < 30mL/min)
Fondaparinux subcutaneously administered at a dose of 1.5mg once daily for 14 days.
의약품: 폰다파리눅스
실험적: SRI 15mg (20 mL/min ≤ CLCR < 30mL/min)
Severe Renal Impairment group orally administered 15mg DU-176b once daily for 14 days.
의약품: 15mg DU-176b
다른 이름들:
  • 에독사반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of Any Adjudicated Bleeding Events
기간: 14 days
Incidence of any adjudicated bleeding events (including major bleeding, clinically relevant non-major bleeding, and minor bleeding).
14 days
Incidence of Adverse Events
기간: 1 month
1 month
Incidence of Adverse Drug Reactions
기간: 1 month
1 month
Plasma Concentration of DU-176b
기간: 14 days
14 days
Plasma Concentration of D21-2393
기간: 14 days
14 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of Adjudicated Thromboembolic Events
기간: 1 month
Incidence of adjudicated thromboembolic events (symptomatic Deep Vein Thrombosis (DVT), symptomatic Pulmonary Thromboembolism (PTE), Venous Thromboembolism (VTE) related deaths).
1 month

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Takeshi Fuji, VP, Osaka Koseinenkin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DU176b-B-J306

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

IPD 공유 액세스 기준

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

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