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Safety and Pharmacokinetics Study of DU-176b Administered to Patients With Severe Renal Impairment Undergoing Orthopedic Surgery of The Lower Limbs

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Phase III Clinical Study of DU-176b (Venous Thromboembolism): Japanese, Multicenter, Open-label Study of DU-176b in Patients With Severe Renal Impairment (SRI) Undergoing Orthopedic Surgery of the Lower Limbs

To assess the safety and pharmacokinetics of DU-176b administered to patients with severe renal impairment undergoing orthopedic surgery of the lower limbs, compared with DU-176b administered to patients with mild renal impairment (MiRI) undergoing orthopedic surgery of the lower limbs.

For reference, the safety of DU-176b in patients with SRI undergoing orthopedic surgery of the lower limbs will be compared with that of fondaparinux.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Hokkaido Prefecture
      • Asahikawa, Hokkaido Prefecture, Japão, 078-8237
        • Toyooka Chuo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with SRI or MiRI undergoing orthopedic surgery of the lower limbs

Exclusion Criteria:

  • Patients who are on hemodialysis or are scheduled to undergo hemodialysis during the study period
  • Patients who are at a significantly high risk for bleeding or thromboembolism
  • Patients who are receiving another antithrombotic therapy and are unable to suspend the therapy
  • Patients who have evidence of hepatic function test abnormalities

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SRI 15mg (15 mL/min ≤ CLCR < 20mL/min)
Severe Renal Impairment group orally administered 15mg DU-176b once daily for 14 days.
Medicamento: 15mg DU-176b
Outros nomes:
  • edoxabana
Experimental: MiRI 30mg (50 mL/min ≤ CLCR ≤ 80mL/min)
Mild Renal Impairment group orally administered 30mg DU-176b once daily for 14 days.
Medicamento: 30mg DU-176b
Outros nomes:
  • edoxabana
Comparador Ativo: Fondaparinux (20 mL/min ≤ CLCR < 30mL/min)
Fondaparinux subcutaneously administered at a dose of 1.5mg once daily for 14 days.
Medicamento: Fondaparinux
Experimental: SRI 15mg (20 mL/min ≤ CLCR < 30mL/min)
Severe Renal Impairment group orally administered 15mg DU-176b once daily for 14 days.
Medicamento: 15mg DU-176b
Outros nomes:
  • edoxabana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Any Adjudicated Bleeding Events
Prazo: 14 days
Incidence of any adjudicated bleeding events (including major bleeding, clinically relevant non-major bleeding, and minor bleeding).
14 days
Incidence of Adverse Events
Prazo: 1 month
1 month
Incidence of Adverse Drug Reactions
Prazo: 1 month
1 month
Plasma Concentration of DU-176b
Prazo: 14 days
14 days
Plasma Concentration of D21-2393
Prazo: 14 days
14 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Adjudicated Thromboembolic Events
Prazo: 1 month
Incidence of adjudicated thromboembolic events (symptomatic Deep Vein Thrombosis (DVT), symptomatic Pulmonary Thromboembolism (PTE), Venous Thromboembolism (VTE) related deaths).
1 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Takeshi Fuji, VP, Osaka Koseinenkin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DU176b-B-J306

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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