Étude d'innocuité de la mélatonine chez les patients victimes d'AVC
24 mai 2013 mis à jour par: Dr. Yair Lampl, Wolfson Medical Center
Une étude en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de la mélatonine dans l'AVC ischémique aigu.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la mélatonine (à une dose de 14 mg par jour) pour un meilleur résultat clinique dans la période de trois jours après l'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est la troisième cause la plus fréquente d'AVC.
La cascade d'événements est séparée en hyperaiguë, aiguë, subaiguë et chronique.
Dans l'état aigu, sous-aigu, il existe des mécanismes d'inflammation, de mort apoptotique et d'effet des radicaux libres.
Il a été prouvé que la mélatonine effectuait ces mécanismes et avait un effet favorable dans différentes maladies.
Le but de l'étude est de prouver que l'utilisation de mélatonine à un dosage plus élevé peut avoir un effet anti-destructeur en cas d'accident vasculaire cérébral.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Holon, Israël, 58100
- E. Wolfson Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- dans les 72 heures suivant un AVC ischémique
- 18-80 ans
- les deux sexes
- capacité à signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- hémorragie intra-cérébrale
- tumeur au cerveau
- sclérose en plaque
- craniotomie s/p
- allergie connue à la mélatonine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Mélatonine
Mélatonine 14 mg/jour administrée pendant 14 jours
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Comparateur placebo: pilule de sucre
pilule de sucre administrée sur 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration d'au moins un point sur le score MRS
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2013
Première publication (Estimation)
27 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0130-12
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