Bezpečnostní studie melatoninu u pacientů s mrtvicí
24. května 2013 aktualizováno: Dr. Yair Lampl, Wolfson Medical Center
Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti melatoninu u akutní ischemické mrtvice.
Účelem studie je vyhodnotit účinek melatoninu (v dávce 14 mg denně) na lepší klinický výsledek v období tři dny po mrtvici.
Přehled studie
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je třetí nejčastější příčinou mrtvice.
Kaskáda událostí se dělí na hyperakutní, akutní, subakutní a chronickou.
V akutním, subakutním stavu existují mechanismy zánětu apoptotické smrti a působení volných radikálů.
Bylo prokázáno, že melatonin ovlivňuje tyto mechanismy a má příznivý účinek u různých onemocnění.
Cílem studie je prokázat, že použití melatoninu ve vyšších dávkách může mít antidestruktivní účinek při úplavici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Holon, Izrael, 58100
- E. Wolfson Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- do 72 hodin od ischemické cévní mozkové příhody
- věk 18-80
- oba pohlaví
- možnost podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- intracerebrální krvácení
- nádor mozku
- roztroušená skleróza
- s/p kraniotomie
- známá alergie na melatonin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Melatonin
Melatonin 14 mg/den podávaný po dobu 14 dnů
|
|
|
Komparátor placeba: cukrová pilulka
cukrová pilulka podávaná po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení alespoň o jeden bod na skóre MRS
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- 0130-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .