Estudio de seguridad de la melatonina en pacientes con accidente cerebrovascular
24 de mayo de 2013 actualizado por: Dr. Yair Lampl, Wolfson Medical Center
Un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia de la melatonina en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
El propósito del estudio es evaluar el efecto de la melatonina (en una dosis de 14 mg diarios) para un mejor resultado clínico en el período de tres días posterior al accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la tercera causa más común de accidente cerebrovascular.
La cascada de eventos se separa en hiperaguda, aguda, subaguda y crónica.
En el estado agudo, subagudo existen mecanismos de inflamación, muerte apoptótica y efecto de los radicales libres.
Se demostró que la melatonina afecta estos mecanismos y tiene un efecto favorable en diferentes enfermedades.
El objetivo del estudio es demostrar que el uso de melatonina en una dosis más alta puede tener un efecto antidestructivo en el stoke.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Holon, Israel, 58100
- E. Wolfson Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dentro de las 72 horas del accidente cerebrovascular isquémico
- edad 18-80
- ambos sexos
- capacidad para firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- sangrado intracerebral
- tumor de cerebro
- esclerosis múltiple
- craneotomía s/p
- alergia conocida a la melatonina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Melatonina
Melatonina 14 mg/día administrados durante 14 días
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Comparador de placebos: pastilla de azúcar
pastilla de azúcar administrada durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora de al menos un punto en la puntuación MRS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 0130-12
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