Melatonin biztonsági vizsgálata stroke-os betegeknél
2013. május 24. frissítette: Dr. Yair Lampl, Wolfson Medical Center
Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a melatonin hatékonyságának értékelésére akut ischaemiás stroke-ban.
A vizsgálat célja a melatonin (napi 14 mg-os dózisban) hatásának értékelése a jobb klinikai kimenetel érdekében a stroke utáni három napon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke a stroke harmadik leggyakoribb oka.
Az események sorozata hiperakut, akut, szubakut és krónikusra oszlik.
Akut, szubakut állapotban a gyulladásos apoptotikus halál és a szabad gyökök hatásának mechanizmusa létezik.
A melatonin bizonyítottan befolyásolja ezeket a mechanizmusokat, és kedvezően hat különböző betegségekre.
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a melatonin nagyobb dózisban történő alkalmazása roncsoló hatást fejthet ki a scoke-ban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Holon, Izrael, 58100
- E. Wolfson Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ischaemiás stroke után 72 órán belül
- 18-80 éves korig
- mindkét nem
- beleegyező nyilatkozat aláírásának képessége
Kizárási kritériumok:
- intracerebrális vérzés
- agydaganat
- sclerosis multiplex
- s/p craniotomia
- ismert allergia a melatoninra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Melatonin
Melatonin 14 mg/nap, 14 napon keresztül
|
|
|
Placebo Comparator: cukor pirula
14 napon túl beadott cukortabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Legalább egy pont javulás az MRS-pontszámon
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Melatonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0130-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve