L'effet de l'origine ethnique sur l'allongement de l'intervalle QT induit par la moxifloxacine chez des sujets sains coréens et japonais
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé pour comparer l'allongement de l'intervalle QT induit par la moxifloxacine chez des sujets sains japonais et coréens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1) Sujets au Japon et en Corée jugés en bonne santé comme déterminé par aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG ou les déterminations de laboratoire clinique.
2) Indice de masse corporelle (IMC) de 17,6 à 26,4 kg/m2, IMC = poids (kg)/ [taille (m)]2.
Critère d'exclusion:
1) Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible.
2) L'un des éléments suivants sur l'ECG à 12 dérivations avant l'administration du médicament à l'étude, confirmé par répétition.
- Fréquence cardiaque ≤ 45 bpmmsec ou Fréquence cardiaque ≥ 100 bpmmsec
- PR ≥ 210 ms
- QRS ≥ 120 ms
- QT ≥ 500 ms
- QTcF : homme ≥ 450 msec, femme ≥470 msec
- Bloc de branche droit incomplet
- Arythmie sinusale marquée
- Je me demande stimulateur cardiaque
- Rythme auriculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Moxifloxacine
administration orale unique de 400 mg de moxifloxacine
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administration orale unique de 400 mg de moxifloxacine
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
administration orale unique de 400 mg de placebo
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administration orale unique de 400 mg de placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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QTcF double delta
Délai: jusqu'à 24 heures
|
12 points de mesures ECG selon les interventions
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jusqu'à 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
QTcI double delta, QTcSS double delta
Délai: jusqu'à 24 heures
|
jusqu'à 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae-Gook Shin, MD, PhD, Inje University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-166
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