Etnisen vaikutuksen vaikutus moksifloksasiinin aiheuttamaan QT-ajan pidentymiseen korealaisilla ja japanilaisilla terveillä koehenkilöillä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen jakotutkimus moksifloksasiinin aiheuttaman QT-ajan pidentymisen vertaamiseksi terveillä japanilaisilla ja korealaisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Koehenkilöt Japanissa ja Koreassa, joiden katsottiin olevan terveitä, koska sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista.
2) Body Mass Index (BMI) 17,6-26,4 kg/m2, BMI = paino (kg)/ [pituus (m)]2.
Poissulkemiskriteerit:
1) Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, EKG:n tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota.
2) Mikä tahansa seuraavista 12-kytkentäisessä EKG:ssä ennen tutkimuslääkkeen antamista, vahvistettu toistolla.
- Syke ≤ 45 bpmmsek tai Syke ≥ 100 bpmmsek
- PR ≥ 210 ms
- QRS ≥ 120 ms
- QT ≥ 500 ms
- QTcF: mies ≥ 450 ms, nainen ≥ 470 ms
- Epätäydellinen oikeanpuoleisen nipun haaralohko
- Merkitty sinusarytmia
- Ihmettelevä sydämentahdistin
- Eteisrytmi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini
kerta-annos suun kautta 400 mg moksifloksasiinia
|
kerta-annos suun kautta 400 mg moksifloksasiinia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kerta-annos suun kautta 400 mg lumelääkettä
|
kerta-annos suun kautta 400 mg lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaksinkertainen delta QTcF
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
12 pisteen EKG-mittaukset interventioiden mukaan
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
double delta QTcI, double delta QTcSS
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae-Gook Shin, MD, PhD, Inje University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-166
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .