Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv etnického původu na moxifloxacinem indukované prodloužení QT intervalu u korejských a japonských zdravých subjektů

11. června 2013 aktualizováno: Jae-Gook Shin, Inje University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie pro srovnání prodloužení QT intervalu indukovaného moxifloxacinem u zdravých subjektů v Japonsku a Koreji

Vliv etnického původu na moxifloxacinem indukované prodloužení QT intervalu u korejských a japonských zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat etnický a genderový rozdíl v prodloužení QT intervalu vyvolaném moxifloxacinem mezi japonskými a korejskými subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1) Subjekty v Japonsku a Koreji považované za zdravé, jak bylo stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních.

2) Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,6 až 26,4 kg/m2, BMI = hmotnost (kg)/ [výška (m)]2.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci.

    2) Jakékoli z následujících na 12svodovém EKG před podáním studovaného léku, potvrzené opakováním.

  • Srdeční frekvence ≤ 45 bpmms nebo srdeční frekvence ≥ 100 bpmms
  • PR ≥ 210 ms
  • QRS ≥ 120 ms
  • QT ≥ 500 ms
  • QTcF: muž ≥ 450 ms, žena ≥ 470 ms
  • Neúplný blok pravého raménka
  • Výrazná sinusová arytmie
  • Zajímá vás kardiostimulátor
  • Síňový rytmus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
jednorázové perorální podání 400 mg moxifloxacinu
Lék: Moxifloxacin
jednorázové perorální podání 400 mg moxifloxacinu
Ostatní jména:
  • Avelox
Komparátor placeba: Placebo
jednorázové perorální podání 400 mg placeba
Lék: Placebo
jednorázové perorální podání 400 mg placeba
Ostatní jména:
  • Laktóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dvojitá delta QTcF
Časové okno: až 24 hodin
12 bodů měření EKG dle intervencí
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dvojitá delta QTcI, dvojitá delta QTcSS
Časové okno: až 24 hodin
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inje University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Gook Shin, MD, PhD, Inje University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit