El efecto de la etnia en la prolongación del intervalo QT inducida por moxifloxacina en sujetos sanos coreanos y japoneses
11 de junio de 2013 actualizado por: Jae-Gook Shin, Inje University
Un ensayo cruzado bidireccional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la prolongación del intervalo QT inducida por moxifloxacina en sujetos sanos japoneses y coreanos
El efecto de la etnia en la prolongación del intervalo QT inducida por moxifloxacina en sujetos sanos coreanos y japoneses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es explorar la diferencia étnica y de género en la prolongación del intervalo QT inducida por moxifloxacina entre sujetos japoneses y coreanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Sujetos en Japón y Corea considerados saludables según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG o determinaciones de laboratorio clínico.
2) Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,6 a 26,4 kg/m2, IMC = peso (kg)/[altura (m)]2.
Criterio de exclusión:
1) Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo.
2) Cualquiera de los siguientes en el ECG de 12 derivaciones antes de la administración del fármaco del estudio, confirmado por repetición.
- Frecuencia cardíaca ≤ 45 bpmmseg o Frecuencia cardíaca ≥ 100 bpmmseg
- PR ≥ 210 ms
- QRS ≥ 120 ms
- QT ≥ 500 ms
- QTcF: masculino ≥ 450 ms, femenino ≥ 470 ms
- Bloqueo de rama derecha incompleto
- Arritmia sinusal marcada
- Preguntándose marcapasos
- Ritmo auricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Moxifloxacino
administración oral única de 400 mg de moxifloxacino
|
administración oral única de 400 mg de moxifloxacino
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo
administración oral única de 400 mg de placebo
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administración oral única de 400 mg de placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
doble delta QTcF
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Mediciones de 12 puntos de ECG según las intervenciones
|
hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
doble delta QTcI, doble delta QTcSS
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
hasta 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-Gook Shin, MD, PhD, Inje University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-166
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