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Eliquis Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS)

5 février 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Eliquis (Apixaban) Surveillance réglementaire post-commercialisation en pratique clinique pour la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV)

L'objectif de cette surveillance post-commercialisation réglementaire en Corée est de reconfirmer l'utilité clinique d'Eliquis en collectant, examinant, identifiant et vérifiant les informations sur l'innocuité et l'efficacité d'Eliquis en médecine générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires Les patients doivent être âgés de ≥ 19 ans, à risque de thrombose veineuse et avoir choisi de subir une arthroplastie totale de la hanche ou une arthroplastie totale du genou seront inclus dans cette étude

La description

Critère d'intégration:

  • Publication de données signée
  • Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche ou une arthroplastie totale du genou élective

Critère d'exclusion:

  • Être traité pour une indication non approuvée pour l'utilisation d'Eliquis® en Corée
  • Est contre-indiqué pour l'utilisation d'Eliquis® comme décrit dans l'étiquette coréenne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients à risque de TEV
Patients subissant une arthroplastie totale élective de la hanche ou une arthroplastie totale élective du genou et signés sur la publication des données
Médicament: Apixaban
Autres noms:
  • Équis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI) et d'EI graves
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2013

Première publication (Estimation)

25 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV185-222

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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