Vigilância Regulatória Pós-Comercialização Eliquis (rPMS)
5 de fevereiro de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Eliquis (Apixabana) Vigilância Regulatória Pós-Comercialização na Prática Clínica para Prevenção de Tromboembolismo Venoso (TEV)
O objetivo desta vigilância pós-comercialização regulamentar na Coréia é reconfirmar a utilidade clínica do Eliquis por meio da coleta, revisão, identificação e verificação das informações de segurança e eficácia sobre o Eliquis na prática geral
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de cuidados primários Os pacientes devem ter ≥19 anos de idade, com risco de trombose venosa e ter optado por artroplastia total de quadril ou artroplastia total de joelho serão incluídos neste estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Liberação de dados assinada
- Pacientes submetidos a artroplastia total de quadril eletiva ou artroplastia total eletiva de joelho
Critério de exclusão:
- Ser tratado para uma indicação não aprovada para uso de Eliquis® na Coréia
- É contra-indicado para o uso de Eliquis® conforme descrito no rótulo coreano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com risco de TEV
Pacientes submetidos a artroplastia total de quadril eletiva ou artroplastia total eletiva de joelho e assinados no comunicado de dados
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV185-222
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