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Eliquis Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS)

5 febbraio 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Eliquis (Apixaban) Sorveglianza normativa post-marketing nella pratica clinica per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV)

L'obiettivo di questa sorveglianza post-marketing normativa in Corea è riconfermare l'utilità clinica di Eliquis attraverso la raccolta, la revisione, l'identificazione e la verifica delle informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di Eliquis nella pratica generale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie I pazienti devono avere un'età ≥19 anni, a rischio di trombosi venosa e hanno scelto di sottoporsi ad artroplastica di sostituzione totale dell'anca o artroplastica di sostituzione totale del ginocchio saranno inclusi in questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Liberatoria dati firmata
  • Pazienti sottoposti ad artroplastica elettiva di sostituzione totale dell'anca o artroplastica elettiva di sostituzione totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Essere in cura per un'indicazione non approvata per l'uso di Eliquis® in Corea
  • È controindicato per l'uso di Eliquis® come descritto nell'etichetta coreana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti a rischio di TEV
Pazienti sottoposti a protesi totale d'anca elettiva o artroplastica totale di ginocchio elettiva e che hanno firmato il rilascio dei dati
Droga: Apixaban
Altri nomi:
  • Eliquis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA) e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-222

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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