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Eliquis Regulierungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen (rPMS)

5. Februar 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eliquis (Apixaban) Regulatorische Post-Marketing-Überwachung in der klinischen Praxis zur Prävention venöser Thromboembolien (VTE).

Das Ziel dieser behördlichen Post-Marketing-Überwachung in Korea besteht darin, den klinischen Nutzen von Eliquis erneut zu bestätigen, indem Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Eliquis in der allgemeinen Praxis gesammelt, überprüft, identifiziert und verifiziert werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primärversorgungsklinik Die Patienten müssen ≥ 19 Jahre alt sein, ein Risiko für Venenthrombose aufweisen und sich für eine totale Hüftgelenksersatz-Arthroplastik oder eine totale Kniegelenksersatz-Arthroplastik entschieden haben, um in diese Studie aufgenommen zu werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Datenfreigabe
  • Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Knie-Totalendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung wegen einer Indikation, die für die Verwendung von Eliquis® in Korea nicht zugelassen ist
  • Ist kontraindiziert für die Verwendung von Eliquis®, wie auf dem koreanischen Etikett beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit VTE-Risiko
Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Knie-Totalendoprothetik unterziehen und die Datenfreigabe unterschrieben haben
Arzneimittel: Apixaban
Andere Namen:
  • Eliquis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender UEs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-222

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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