Eliquis Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS)
5 februari 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Eliquis (Apixaban) Regelgevende postmarketingbewaking in de klinische praktijk voor preventie van veneuze trombo-embolie (VTE)
Het doel van deze regelgevende postmarketingsurveillance in Korea is om het klinische nut van Eliquis te herbevestigen door de veiligheids- en effectiviteitsinformatie over Eliquis in de huisartspraktijk te verzamelen, te beoordelen, te identificeren en te verifiëren.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Eerstelijnskliniek Patiënten moeten ≥ 19 jaar oud zijn, risico lopen op veneuze trombose en ervoor gekozen hebben om een totale heupvervangende arthroplastiek of een totale knievervangende arthroplastiek te ondergaan, zullen in dit onderzoek worden opgenomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende vrijgave van gegevens
- Patiënten die een electieve totale heupprothese of een electieve totale knieprothese ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Wordt behandeld voor een indicatie die niet is goedgekeurd voor het gebruik van Eliquis® in Korea
- Is gecontra-indiceerd voor het gebruik van Eliquis® zoals beschreven op het Koreaanse label
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met risico op VTE
Patiënten die een electieve totale heupvervangende artroplastiek of een electieve totale knievervangende artroplastiek ondergaan en ondertekend hebben op het vrijgaveformulier
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV185-222
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .