Vigilancia regulatoria posterior a la comercialización (rPMS) de Eliquis
5 de febrero de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Eliquis (Apixabán) Vigilancia regulatoria posterior a la comercialización en la práctica clínica para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV)
El objetivo de esta Vigilancia posterior a la comercialización reglamentaria en Corea es reconfirmar la utilidad clínica de Eliquis mediante la recopilación, revisión, identificación y verificación de la información sobre la seguridad y la eficacia de Eliquis en la práctica general.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de atención primaria Los pacientes deben tener ≥19 años de edad, estar en riesgo de trombosis venosa y haber elegido someterse a una artroplastia de reemplazo total de cadera o de rodilla. Se incluirán en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Liberación de datos firmada
- Pacientes sometidos a artroplastia total electiva de reemplazo de cadera o artroplastia total electiva de reemplazo de rodilla
Criterio de exclusión:
- Ser tratado por una indicación no aprobada para el uso de Eliquis® en Corea
- Está contraindicado para el uso de Eliquis® como se describe en la etiqueta coreana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con riesgo de TEV
Pacientes que se sometieron a una artroplastia de reemplazo total de cadera electiva o a una artroplastia de reemplazo total de rodilla electiva y firmaron la publicación de datos
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Apixabán
Otros números de identificación del estudio
- CV185-222
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .