Gastrojéjunostomie endoscopique percutanée automotrice versus standard (PEG-J) ; ECR
13 avril 2017 mis à jour par: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Comparaison des résultats et des complications de la gastrojéjunostomie endoscopique percutanée automotrice et standard (PEG-J) ; un essai clinique randomisé en simple aveugle
Notre hypothèse principale est que le tube de gastrojéjunostomie endoscopique percutanée autopropulsé (PEG-J) qui a un ballon sur son extrémité est associé à un taux de migration rétrograde inférieur du tube en J et à des taux inférieurs de complications à court et à long terme par rapport à la norme. Sondes d'alimentation PEGJ.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes consécutifs (18-80 ans) ayant besoin d'une alimentation post-pylorique (patients incapables de manger suite à un accident vasculaire cérébral, patients intubés souffrant d'insuffisance respiratoire, patients atteints de pancréatite aiguë, etc.).
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Femmes enceintes ou allaitantes (toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire)
- Saignements gastro-intestinaux aigus
- Coagulopathie définie par un temps de prothrombine < 50 % du contrôle ; PTT > 50 s, ou INR > 1,5), sous anticoagulation chronique, ou numération plaquettaire < 50 000
- Incapacité à tolérer l'endoscopie haute sous sédation en raison d'une instabilité cardio-pulmonaire ou d'une autre contre-indication à l'endoscopie
- Cirrhose avec hypertension portale, varices et/ou ascite
- Allergie à l'oeuf
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sonde d'alimentation PEGJ automotrice
Les patients de ce bras recevront un tube PEGJ à ballonnet autopropulsé.
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Placement PEG-J
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Comparateur actif: Tube d'alimentation PEGJ standard
Les patients de ce bras recevront le tube PEGJ standard disponible dans le commerce.
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Placement PEG-J
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec migration du tube PEG-J
Délai: De la date de placement jusqu'à 4 semaines
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Nombre de participants chez qui la migration a été évaluée par radiographie à 4 semaines après l'intervention.
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De la date de placement jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répétez l'endoscopie pour le placement du tube d'alimentation en raison de la migration rétrograde du tube
Délai: 4 semaines
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Les patients qui auront une migration rétrograde du tube PEG-J subiront une endoscopie répétée pour le placement du tube PEG-J
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4 semaines
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Perméabilité du tube d'alimentation
Délai: 2 années
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Déterminer la perméabilité du tube qui est définie comme la période de temps entre le placement du tube et la nécessité d'une nouvelle intervention.
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2 années
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Succès technique
Délai: Intra-procédural
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Succès du placement du tube à l'emplacement souhaité tel que déterminé par endoscopie.
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Intra-procédural
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Temps d'intervention
Délai: Intra-procédural
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Temps nécessaire entre l'introduction de l'endoscope supérieur et la mise en place de la sonde d'alimentation.
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Intra-procédural
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Temps de répétition de l'endoscopie pour le remplacement du tube
Délai: 2 années
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Si une endocopie et un placement de tube répétés sont nécessaires en raison d'un colmatage ou d'une migration rétrograde
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2 années
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Difficulté de la procédure
Délai: Inra-procédural
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Noté par l'endoscopiste sur une échelle visuelle analogique à 10 points, zéro correspondant à « sans difficulté » et 10 à « difficulté maximale ». Plus le score est bas, meilleur est le résultat. |
Inra-procédural
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Score de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI)
Délai: 3 mois
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Score Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) allant de 0 (pire qualité de vie possible avec des symptômes digestifs sévères) à 144 (qualité de vie optimale sans symptômes
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3 mois
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Complications à court terme
Délai: Une semaine
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Les complications à court terme comprendront les complications stomales (infection, érythème, saignement, douleur et sécrétion, etc.) et les trompes (coagulation, luxation, défaut, aspiration, etc.) détectées au cours de la première semaine.
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Une semaine
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Complications à long terme
Délai: 2 années
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Les complications à long terme comprendront les complications stomales (infection, érythème, saignement, douleur, sécrétion, abcès, etc.) et tubaires (coagulation, luxation, malformation et aspiration, etc.) détectées plus d'une semaine après l'intervention.
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2 années
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Coût direct
Délai: 2 années
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Le coût sera déterminé en fonction du remboursement par Medicare des codes CPT facturés.
Le coût de toutes les procédures de suivi connexes sera inclus (par ex.
coût de la PEGJ standard en cas d'échec de la sonde d'alimentation PEGJ automotrice, coût de la prise en charge des complications, coût de la réintervention en cas de dysfonctionnement de la sonde, etc.)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2013
Première publication (Estimation)
4 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00079056
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