Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvkørende versus standard perkutan endoskopisk gastrojejunostomi (PEG-J); RCT

13. april 2017 opdateret af: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Sammenligning af resultater og komplikationer af selvkørende vs. standard perkutan endoskopisk gastrojejunostomi (PEG-J); et randomiseret enkeltblindt klinisk forsøg

Vores hovedhypotese er, at selvkørende perkutan endoskopisk gastrojejunostomirør (PEG-J), der har en ballon på spidsen, er forbundet med lavere retrograd migrationshastighed for J-rør og lavere frekvenser af kort- og langsigtede komplikationer sammenlignet med standard PEGJ ernæringsrør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive voksne patienter (18-80 år) med behov for postpylorisk fodring (patienter, der ikke er i stand til at spise på grund af slagtilfælde, intuberede patienter med respirationssvigt, patienter med akut pancreatitis osv.).
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder (alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest)
  • Akut gastrointestinal blødning
  • Koagulopati defineret ved protrombintid < 50 % af kontrol; PTT > 50 sek, eller INR > 1,5), ved kronisk antikoagulering eller blodpladetal <50.000
  • Manglende evne til at tolerere sederet øvre endoskopi på grund af kardiopulmonal ustabilitet eller anden kontraindikation for endoskopi
  • Cirrhose med portal hypertension, varicer og/eller ascites
  • Allergi over for æg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvkørende PEGJ foderrør
Patienter i denne arm vil modtage selvkørende ballon PEGJ rør.
Enhed: PEG-J placering
PEG-J placering
Aktiv komparator: Standard PEGJ ernæringssonde
Patienter i denne arm vil modtage det kommercielt tilgængelige PEGJ-rør.
Enhed: PEG-J placering
PEG-J placering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med PEG-J Tube Migration
Tidsramme: Fra anbringelsesdato op til 4 uger
Antal deltagere, hvor migration blev vurderet ved røntgen 4 uger efter intervention.
Fra anbringelsesdato op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentag endoskopi for ernæringsrørplacering på grund af retrograd rørmigrering
Tidsramme: 4 uger
Patienter, der vil have retrograd PEG-J-rørmigrering, vil få gentaget endoskopi for PEG-J-rørplacering
4 uger
Patency af fodersonde
Tidsramme: 2 år
Bestem rørets åbenhed, der er defineret som tidsrummet mellem rørets placering og behovet for genindgreb.
2 år
Teknisk succes
Tidsramme: Intra-processuelle
Succes med tubeplacering på det ønskede sted som bestemt endoskopisk.
Intra-processuelle
Interventionstid
Tidsramme: Intra-processuelle
Tid, der kræves fra introduktion af det øvre endoskop til placering af ernæringssonden.
Intra-processuelle
Tid til at gentage endoskopi for udskiftning af rør
Tidsramme: 2 år
Hvis gentagen endokopi og tubeplacering er nødvendig på grund af tilstopning eller retrograd migration
2 år
Procedurens vanskelighed
Tidsramme: Inra-proceduremæssigt

Bedømt af endoskopisten på en 10-punkts visuel analog skala, hvor nul er "uden besvær" og 10 er "maksimal sværhedsgrad".

Jo lavere score, jo bedre resultat.
Inra-proceduremæssigt
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) Score
Tidsramme: 3 måneder
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score spænder fra 0 (dårligst mulig livskvalitet med alvorlige fordøjelsessymptomer) til 144 (optimal livskvalitet uden symptomer
3 måneder
Kortsigtede komplikationer
Tidsramme: En uge
Kortvarige komplikationer vil omfatte stomale (infektion, erytem, ​​blødning, smerte og sekretion osv.) og sonde (koagulering, dislokation, defekt, aspiration osv.) komplikationer opdaget i den første uge.
En uge
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: 2 år
Langsigtede komplikationer vil omfatte stomale (infektion, erytem, ​​blødning, smerte, sekretion, byld osv.) og sonde (koagulering, dislokation, defekt og aspiration osv.) komplikationer opdaget mere end en uge efter intervention.
2 år
Direkte omkostninger
Tidsramme: 2 år
Omkostningerne vil blive bestemt i henhold til Medicares refusion af fakturerede CPT-koder. Omkostningerne til alle relaterede opfølgningsprocedurer vil blive inkluderet (f.eks. omkostninger til standard PEGJ i tilfælde af fejlbehæftet selvkørende PEGJ ernæringssonde, omkostninger til håndtering af komplikationer, omkostninger ved genindgreb i tilfælde af sondedysfunktion osv.)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2013

Først opslået (Skøn)

4. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00079056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEG-J placering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner