Selvgående versus standard perkutan endoskopisk gastrojejunostomi(PEG-J); RCT
13. april 2017 oppdatert av: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Sammenligningsresultater og komplikasjoner av selvgående vs. standard perkutan endoskopisk gastrojejunostomi (PEG-J); en randomisert enkeltblind klinisk studie
Vår hovedhypotese er at selvgående perkutan endoskopisk endoskopisk gastrojejunostomirør (PEG-J) som har en ballong på tuppen er assosiert med lavere retrograd migrasjonshastighet for J-rør, og lavere forekomst av kort- og langsiktige komplikasjoner sammenlignet med standard. PEGJ materør.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende voksne pasienter (18-80 år) med behov for postpylorisk fôring (pasienter som ikke kan spise på grunn av hjerneslag, intuberte pasienter med respirasjonssvikt, pasienter med akutt pankreatitt, etc).
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Gravide eller ammende kvinner (alle kvinner i fertil alder vil gjennomgå uringraviditetstesting)
- Akutt gastrointestinal blødning
- Koagulopati definert ved protrombintid < 50 % av kontroll; PTT > 50 sek, eller INR > 1,5), ved kronisk antikoagulasjon, eller blodplateantall <50 000
- Manglende evne til å tolerere sedert øvre endoskopi på grunn av kardiopulmonal ustabilitet eller annen kontraindikasjon for endoskopi
- Cirrhose med portal hypertensjon, varicer og/eller ascites
- Allergi mot egg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvgående PEGJ materør
Pasienter i denne armen vil motta selvgående ballong PEGJ-rør.
|
PEG-J plassering
|
|
Aktiv komparator: Standard PEGJ ernæringsrør
Pasienter i denne armen vil motta det standard kommersielt tilgjengelige PEGJ-røret.
|
PEG-J plassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med PEG-J Tube Migration
Tidsramme: Fra plasseringsdato inntil 4 uker
|
Antall deltakere hvor migrasjon ble vurdert ved røntgen 4 uker etter intervensjon.
|
Fra plasseringsdato inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenta endoskopi for plassering av ernæringsrør på grunn av retrograd rørmigrering
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienter som vil ha retrograd PEG-J-rørmigrasjon vil få gjentatt endoskopi for plassering av PEG-J-rør
|
4 uker
|
|
Patens for fôringsrør
Tidsramme: 2 år
|
Bestem rørets åpenhet, som er definert som tidsperioden mellom rørplassering og behov for re-intervensjon.
|
2 år
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Suksess med tubeplassering på ønsket sted, bestemt endoskopisk.
|
Intra-prosedyre
|
|
Intervensjonstid
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Tid som kreves fra innføring av det øvre endoskopet til plassering av ernæringssonden.
|
Intra-prosedyre
|
|
På tide å gjenta endoskopi for slangebytte
Tidsramme: 2 år
|
Hvis gjentatt endokopi og tubeplassering er nødvendig på grunn av tilstopping eller retrograd migrasjon
|
2 år
|
|
Vanskelighet ved prosedyren
Tidsramme: Inra-prosedyremessig
|
Scorer av endoskopisten på en 10-punkts visuell analog skala der null er "uten vanskeligheter" og 10 er "maksimal vanskelighetsgrad". Jo lavere poengsum, jo bedre resultat. |
Inra-prosedyremessig
|
|
Gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI) Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)-score som strekker seg fra 0 (verst mulig livskvalitet med alvorlige fordøyelsessymptomer) til 144 (optimal livskvalitet uten symptomer
|
3 måneder
|
|
Kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: En uke
|
Kortvarige komplikasjoner vil omfatte stomale (infeksjon, erytem, blødning, smerte og sekresjon osv.) og tube (koagulering, dislokasjon, defekt, aspirasjon osv.) komplikasjoner oppdaget den første uken.
|
En uke
|
|
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Langtidskomplikasjoner vil omfatte stomale (infeksjon, erytem, blødninger, smerte, sekresjon, abscess, etc) og tube (koagulering, dislokasjon, defekt og aspirasjon, etc.) komplikasjoner oppdaget mer enn en uke etter intervensjon.
|
2 år
|
|
Direkte kostnader
Tidsramme: 2 år
|
Kostnaden vil bli bestemt i henhold til Medicare-refusjon av fakturerte CPT-koder.
Kostnaden for alle relaterte oppfølgingsprosedyrer vil bli inkludert (f.eks.
kostnad for standard PEGJ i tilfelle mislykket selvgående PEGJ-ernæringsrør, kostnad for å håndtere komplikasjoner, kostnad for re-intervensjon i tilfelle sondedysfunksjon, etc)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NA_00079056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .