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Gastrodigiunostomia endoscopica percutanea semovente contro standard (PEG-J); RCT

13 aprile 2017 aggiornato da: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Confronto dei risultati e delle complicanze della gastrodigiunostomia endoscopica percutanea semovente e standard (PEG-J); uno studio clinico randomizzato in singolo cieco

La nostra ipotesi principale è che il tubo gastrodigiunostomico endoscopico percutaneo semovente (PEG-J) con un palloncino sulla punta sia associato a un tasso di migrazione retrograda inferiore del tubo J e tassi inferiori di complicanze a breve e lungo termine rispetto allo standard Tubi di alimentazione PEGJ.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti consecutivi (18-80 anni) con necessità di alimentazione post-pilorica (pazienti incapaci di mangiare a causa di ictus, pazienti intubati con insufficienza respiratoria, pazienti con pancreatite acuta, ecc.).
  • Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Donne in gravidanza o che allattano (tutte le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine)
  • Sanguinamento gastrointestinale acuto
  • Coagulopatia definita da tempo di protrombina < 50% del controllo; PTT > 50 sec, o INR > 1,5), in terapia anticoagulante cronica, o conta piastrinica <50.000
  • Incapacità di tollerare l'endoscopia superiore sedata a causa di instabilità cardio-polmonare o altra controindicazione all'endoscopia
  • Cirrosi con ipertensione portale, varici e/o ascite
  • Allergia all'uovo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tubo di alimentazione PEGJ semovente
I pazienti in questo braccio riceveranno un tubo PEGJ a palloncino semovente.
Dispositivo: Posizionamento PEG-J
Posizionamento PEG-J
Comparatore attivo: Tubo di alimentazione standard PEGJ
I pazienti in questo braccio riceveranno il tubo PEGJ standard disponibile in commercio.
Dispositivo: Posizionamento PEG-J
Posizionamento PEG-J

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con migrazione del tubo PEG-J
Lasso di tempo: Dalla data di collocamento fino a 4 settimane
Numero di partecipanti in cui la migrazione è stata valutata mediante raggi X a 4 settimane dopo l'intervento.
Dalla data di collocamento fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetere l'endoscopia per il posizionamento del tubo di alimentazione a causa della migrazione retrograda del tubo
Lasso di tempo: 4 settimane
I pazienti che avranno la migrazione retrograda del tubo PEG-J riceveranno un'endoscopia ripetuta per il posizionamento del tubo PEG-J
4 settimane
Pervietà del tubo di alimentazione
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la pervietà del tubo che è definita come il periodo di tempo tra il posizionamento del tubo e la necessità di un nuovo intervento.
2 anni
Successo tecnico
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Successo del posizionamento del tubo nella posizione desiderata come determinato endoscopicamente.
Intraprocedurale
Tempo di intervento
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Tempo richiesto dall'introduzione dell'endoscopio superiore fino al posizionamento del tubo di alimentazione.
Intraprocedurale
È ora di ripetere l'endoscopia per la sostituzione del tubo
Lasso di tempo: 2 anni
Se è necessario ripetere l'endocopia e il posizionamento del tubo a causa di ostruzione o migrazione retrograda
2 anni
Difficoltà della procedura
Lasso di tempo: Inra-procedurale

Segnato dall'endoscopista su una scala analogica visiva a 10 punti dove zero è "senza difficoltà" e 10 è "difficoltà massima".

Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
Inra-procedurale
Punteggio GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index).
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) compreso tra 0 (peggiore qualità di vita possibile con gravi sintomi digestivi) a 144 (qualità di vita ottimale senza sintomi
3 mesi
Complicazioni a breve termine
Lasso di tempo: Una settimana
Le complicanze a breve termine includeranno complicanze stomali (infezione, eritema, sanguinamento, dolore e secrezione, ecc.) e delle tube (coagulazione, lussazione, difetto, aspirazione, ecc.) rilevate nella prima settimana.
Una settimana
Complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
Le complicanze a lungo termine includeranno complicanze stomali (infezione, eritema, sanguinamento, dolore, secrezione, ascesso, ecc.) e tubolari (coagulazione, lussazione, difetto e aspirazione, ecc.) rilevate più di una settimana dopo l'intervento.
2 anni
Costo diretto
Lasso di tempo: 2 anni
Il costo sarà determinato in base al rimborso Medicare dei codici CPT fatturati. Il costo di tutte le relative procedure di follow-up sarà incluso (ad es. costo del PEGJ standard in caso di tubo di alimentazione PEGJ semovente guasto, costo della gestione delle complicanze, costo del reintervento in caso di disfunzione del tubo, ecc.)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00079056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubo di alimentazione

Prove cliniche su Posizionamento PEG-J

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