Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samohybná versus standardní perkutánní endoskopická Gastrojejunostomie (PEG-J); RCT

13. dubna 2017 aktualizováno: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Srovnání výsledků a komplikací samohybné vs. standardní perkutánní endoskopické Gastrojejunostomie (PEG-J); Randomizovaná jednoduchá slepá klinická studie

Naší hlavní hypotézou je, že samohybná perkutánní endoskopická Gastrojejunostomická trubice (PEG-J), která má na špičce balónek, je spojena s nižší rychlostí retrográdní migrace J-trubice a nižší mírou krátkodobých a dlouhodobých komplikací ve srovnání se standardní PEGJ napájecí trubice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí dospělí pacienti (18-80 let) s potřebou postpylorického krmení (pacienti, kteří nemohou jíst kvůli mrtvici, intubovaní pacienti s respiračním selháním, pacienti s akutní pankreatitidou atd.).
  • Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy (všechny ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z moči)
  • Akutní gastrointestinální krvácení
  • Koagulopatie definovaná protrombinovým časem < 50 % kontroly; PTT > 50 s nebo INR > 1,5), při chronické antikoagulaci nebo počtu krevních destiček < 50 000
  • Neschopnost tolerovat sedativní horní endoskopii kvůli kardiopulmonální nestabilitě nebo jiné kontraindikaci endoskopie
  • Cirhóza s portální hypertenzí, varixy a/nebo ascitem
  • Alergie na vejce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samohybná PEGJ napájecí trubice
Pacienti v této paži dostanou samohybnou balónkovou PEGJ trubici.
Přístroj: Umístění PEG-J
Umístění PEG-J
Aktivní komparátor: Standardní PEGJ napájecí trubice
Pacienti v tomto rameni dostanou standardní komerčně dostupnou PEGJ trubici.
Přístroj: Umístění PEG-J
Umístění PEG-J

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s migrací trubice PEG-J
Časové okno: Od data umístění do 4 týdnů
Počet účastníků, u kterých byla migrace hodnocena pomocí rentgenu 4 týdny po intervenci.
Od data umístění do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakujte endoskopii pro umístění přívodní hadičky kvůli retrográdní migraci hadičky
Časové okno: 4 týdny
Pacienti, kteří budou mít retrográdní migraci zkumavky PEG-J, dostanou opakovanou endoskopii pro umístění zkumavky PEG-J
4 týdny
Průchodnost napájecí hadičky
Časové okno: 2 roky
Určete průchodnost trubice, která je definována jako časové období mezi umístěním trubice a potřebou opětovného zásahu.
2 roky
Technický úspěch
Časové okno: Vnitroprocedurální
Úspěšnost umístění trubice na požadované místo, jak je stanoveno endoskopicky.
Vnitroprocedurální
Doba zásahu
Časové okno: Vnitroprocedurální
Doba potřebná od zavedení horního endoskopu do umístění vyživovací hadičky.
Vnitroprocedurální
Čas na opakování endoskopie pro výměnu trubice
Časové okno: 2 roky
Pokud je nutná opakovaná endoskopie a umístění zkumavky z důvodu ucpání nebo retrográdní migrace
2 roky
Obtížnost postupu
Časové okno: Inra-procedurální

Bodováno endoskopistou na 10bodové vizuální analogové stupnici, přičemž nula je „bez obtíží“ a 10 je „maximální obtížnost“.

Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
Inra-procedurální
Skóre indexu gastrointestinální kvality života (GIQLI).
Časové okno: 3 měsíce
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) skóre v rozmezí od 0 (nejhorší možná kvalita života se závažnými zažívacími příznaky) do 144 (optimální kvalita života bez příznaků
3 měsíce
Krátkodobé komplikace
Časové okno: Týden
Krátkodobé komplikace budou zahrnovat stomální (infekce, erytém, krvácení, bolest a sekrece atd.) a trubicové (srážení, dislokace, defekt, aspirace atd.) zjištěné v prvním týdnu.
Týden
Dlouhodobé komplikace
Časové okno: 2 roky
Dlouhodobé komplikace budou zahrnovat stomální (infekce, erytém, krvácení, bolest, sekrece, absces atd.) a trubicové (srážení, dislokace, defekt a aspirace atd.) zjištěné více než jeden týden po intervenci.
2 roky
Přímé náklady
Časové okno: 2 roky
Cena bude stanovena podle úhrady účtovaných kódů CPT Medicare. Budou zahrnuty náklady na všechny související následné postupy (např. náklady na standardní PEGJ v případě selhání samohybné PEGJ vyživovací sondy, náklady na zvládnutí komplikací, náklady na opakovaný zásah v případě dysfunkce sondy atd.)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NA_00079056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění PEG-J

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit