Zelfrijdende versus standaard percutane endoscopische gastrojejunostomie (PEG-J); RCT
13 april 2017 bijgewerkt door: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Vergelijkingsuitkomsten en complicaties van zelfrijdende vs. standaard percutane endoscopische gastrojejunostomie (PEG-J); een gerandomiseerde enkelblinde klinische studie
Onze hoofdhypothese is dat zelfrijdende percutane endoscopische gastrojejunostomiebuis (PEG-J) met een ballon op de punt geassocieerd is met een lagere retrograde migratiesnelheid van de J-buis en minder korte- en langetermijncomplicaties in vergelijking met standaard PEGJ voedingssondes.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende volwassen patiënten (18-80 jaar) met behoefte aan postpylorische voeding (patiënten die niet kunnen eten als gevolg van een beroerte, geïntubeerde patiënten met respiratoire insufficiëntie, patiënten met acute pancreatitis, enz.).
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan een urinezwangerschapstest)
- Acute gastro-intestinale bloedingen
- Coagulopathie gedefinieerd door protrombinetijd < 50% van de controle; PTT > 50 sec, of INR > 1,5), bij chronische antistolling, of aantal bloedplaatjes < 50.000
- Onvermogen om gesedeerde bovenste endoscopie te verdragen vanwege cardiopulmonale instabiliteit of andere contra-indicatie voor endoscopie
- Cirrose met portale hypertensie, varices en/of ascites
- Allergie voor ei
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfrijdende PEGJ-vultrechter
Patiënten in deze arm krijgen een zelfrijdende PEGJ-ballonslang.
|
PEG-J plaatsing
|
|
Actieve vergelijker: Standaard PEGJ-voedingssonde
Patiënten in deze arm krijgen de standaard in de handel verkrijgbare PEGJ-sonde.
|
PEG-J plaatsing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met PEG-J-buismigratie
Tijdsspanne: Vanaf plaatsingsdatum tot 4 weken
|
Aantal deelnemers bij wie de migratie werd beoordeeld door middel van röntgenfoto's 4 weken na de interventie.
|
Vanaf plaatsingsdatum tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaal de endoscopie voor het plaatsen van de voedingssonde vanwege retrograde sondemigratie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Patiënten die retrograde PEG-J-buismigratie zullen ondergaan, krijgen herhaalde endoscopie voor plaatsing van PEG-J-buisjes
|
4 weken
|
|
Doorgankelijkheid van voedingssonde
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal de doorgankelijkheid van de buis, gedefinieerd als de tijdsperiode tussen plaatsing van de buis en de noodzaak van een nieuwe interventie.
|
2 jaar
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Intra-procedureel
|
Succes van plaatsing van de buis op de gewenste locatie, zoals endoscopisch bepaald.
|
Intra-procedureel
|
|
Interventie tijd
Tijdsspanne: Intra-procedureel
|
Tijd die nodig is vanaf het inbrengen van de bovenste endoscoop tot het plaatsen van de voedingssonde.
|
Intra-procedureel
|
|
Tijd om endoscopie te herhalen voor buisvervanging
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Als herhaalde endoscopie en buisplaatsing nodig zijn vanwege verstopping of retrograde migratie
|
2 jaar
|
|
Moeilijkheid van de procedure
Tijdsspanne: Inra-procedureel
|
Gescoord door de endoscopist op een 10-punts visueel analoge schaal waarbij nul staat voor "zonder moeite" en 10 voor "maximale moeilijkheid". Hoe lager de score, hoe beter het resultaat. |
Inra-procedureel
|
|
Gastro-intestinale Quality of Life Index (GIQLI)-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score variërend van 0 (slechtste kwaliteit van leven mogelijk met ernstige spijsverteringssymptomen) tot 144 (optimale kwaliteit van leven zonder symptomen
|
3 maanden
|
|
Complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: Een week
|
Complicaties op korte termijn zijn onder meer stomacomplicaties (infectie, erytheem, bloeding, pijn en secretie, enz.)
|
Een week
|
|
Complicaties op de lange termijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Complicaties op de lange termijn zijn onder meer complicaties van de stoma (infectie, erytheem, bloeding, pijn, afscheiding, abces, enz.) en buiscomplicaties (stolling, ontwrichting, defect en aspiratie, enz.) die meer dan een week na de interventie worden ontdekt.
|
2 jaar
|
|
Directe kosten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De kosten worden bepaald op basis van Medicare-vergoeding van gefactureerde CPT-codes.
De kosten van alle gerelateerde vervolgprocedures zijn inbegrepen (bijv.
kosten van standaard PEGJ in geval van defecte zelfrijdende PEGJ-voedingssonde, kosten voor het beheersen van complicaties, kosten van herinterventie in geval van sondedisfunctie, enz.)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00079056
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .