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자체 추진 대 표준 경피 내시경 Gastrojejunostomy(PEG-J); RCT

2017년 4월 13일 업데이트: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

자주식 대 표준형 경피적 내시경 위공장문합술(PEG-J)의 비교 결과 및 합병증; 무작위 단일 맹검 임상 시험

우리의 주요 가설은 끝에 풍선이 있는 자체 추진식 경피적 내시경 위공장절개관(PEG-J)이 표준에 비해 J-관 역행 이동률이 낮고 장단기 합병증 발생률이 낮다는 것입니다. PEGJ 공급 튜브.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유문후영양이 필요한 연속 성인 환자(18-80세)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성(가임 연령의 모든 여성은 소변 ​​임신 검사를 받음)
  • 급성 위장관 출혈
  • 프로트롬빈 시간 < 대조군의 50%로 정의되는 응고병증; PTT > 50초 또는 INR > 1.5), 만성 항응고 또는 혈소판 수 <50,000
  • 심폐 불안정성 또는 내시경 검사에 대한 기타 금기 사항으로 인해 진정 상부 내시경 검사를 견딜 수 없음
  • 문맥 고혈압, 정맥류 및/또는 복수를 동반한 간경변증
  • 계란 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자체 추진 PEGJ 공급 튜브
이 팔의 환자는 자체 추진 풍선 PEGJ 튜브를 받게 됩니다.
장치: PEG-J 배치
PEG-J 배치
활성 비교기: 표준 PEGJ 공급 튜브
이 팔의 환자는 상업적으로 이용 가능한 표준 PEGJ 튜브를 받게 됩니다.
장치: PEG-J 배치
PEG-J 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEG-J 튜브 마이그레이션 참여자 수
기간: 배치일로부터 최대 4주
중재 후 4주에 X-레이로 이주를 평가한 참가자 수.
배치일로부터 최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
튜브 역행으로 인한 영양관 배치를 위한 반복 내시경
기간: 4 주
역행성 PEG-J 튜브 이동이 있는 환자는 PEG-J 튜브 배치를 위해 반복 내시경 검사를 받습니다.
4 주
공급 튜브의 개방성
기간: 2 년
튜브 배치와 재개입 필요성 사이의 기간으로 정의되는 튜브 개방성을 결정합니다.
2 년
기술적 성공
기간: 절차 내
내시경으로 결정된 대로 원하는 위치에 튜브 배치 성공.
절차 내
개입 시간
기간: 절차 내
상부 내시경 도입부터 영양관 삽입까지 소요되는 시간.
절차 내
튜브 교체를 위한 내시경 반복 시간
기간: 2 년
막힘이나 역행성 이행으로 반복적인 내시경 및 튜브 삽입이 필요한 경우
2 년
절차의 어려움
기간: 절차 내

10점 Visual Analogue Scale에서 0점은 "어려움 없음"이고 10은 "최대 어려움"입니다.

점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
절차 내
위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 점수
기간: 3 개월
위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 점수 범위는 0(심각한 소화기 증상으로 가능한 최악의 삶의 질)에서 144(증상이 없는 최적의 삶의 질)까지입니다.
3 개월
단기 합병증
기간: 일주일
단기 합병증으로는 첫 주에 발견된 장루(감염, 홍반, 출혈, 통증 및 분비물 등) 및 관(응고, 탈구, 결손, 흡인 등) 합병증이 있습니다.
일주일
장기적인 합병증
기간: 2 년
장기 합병증으로는 시술 후 1주일 이상 경과된 장내 합병증(감염, 홍반, 출혈, 통증, 분비물, 농양 등) 및 관 합병증(응고, 탈구, 결손 및 흡인 등)이 있습니다.
2 년
직접 비용
기간: 2 년
비용은 청구된 CPT 코드의 Medicare 환급에 따라 결정됩니다. 관련된 모든 후속 조치 비용이 포함됩니다(예: 자체 추진 PEGJ 영양관 고장 시 표준 PEGJ 비용, 합병증 관리 비용, 관 기능 장애 시 재시술 비용 등)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NA_00079056

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